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Piccola arteria coronaria trattata dal registro TAXUS Liberté in Giappone (SACRA)

9 giugno 2010 aggiornato da: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Impatto dello stent a rilascio di paclitaxel per la malattia coronarica delle piccole arterie

L'utilizzo di stent coronarici a eluizione di paclitaxel nelle malattie dei piccoli vasi è efficace nel ridurre sia la rivascolarizzazione ripetuta che gli eventi cardiaci avversi maggiori entro due anni di follow-up. Valutare gli esiti clinici procedurali, a breve e lungo termine dello stent coronarico a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte™ nelle piccole arterie coronarie di ≤ 2,5 mm nel diametro del vaso di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8028555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 9638501
        • Hoshi general hospital
      • Koriyama, Fukushima, Giappone, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 3710004
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Giappone
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Giappone, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Giappone, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Giappone, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Giappone, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Giappone, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Giappone, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Giappone, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Giappone, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥20 anni e sono in grado di sottoporsi a CABG
  2. Donne che non sono incinte
  3. Pazienti che presentano sintomi di angina o ischemia miocardica
  4. Pazienti disponibili per osservazione post-procedurale e angiografia coronarica a 24 mesi
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato del paziente
  6. Lesione idonea per un solo stent a rilascio di paclitaxel da 2,5 mm
  7. Lesione de novo o lesione restenosi senza stent

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica o terapia anticoagulante
  2. Pazienti con significativa reazione allergica al mezzo di contrasto
  3. Occlusione totale cronica
  4. Lesione con TIMI0
  5. Lesione che richiede più di due stent
  6. Pazienti con insufficienza renale cronica (SCr>3,0 mg/dl) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di paclitaxel da 2,5 mm
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS Liberté
il diametro è di 2,5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: entro 9 mesi
entro 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: iniziale
iniziale
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Il tasso di MACE incluso IM dovuto a trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di MACE incluso IM dovuto a trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACRA1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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