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Kleine Koronararterie vom TAXUS Liberté-Register in Japan behandelt (SACRA)

9. Juni 2010 aktualisiert von: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Auswirkungen des Paclitaxel-freisetzenden Stents auf die Erkrankung der kleinen Koronararterien

Der Einsatz von Paclitaxel-freisetzenden Koronarstents bei Erkrankungen kleiner Gefäße reduziert wirksam sowohl wiederholte Revaskularisationen als auch schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse innerhalb von zwei Jahren. Zur Bewertung der verfahrenstechnischen, kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse des Paclitaxel freisetzenden Koronarstents Taxus Liberte™ in kleinen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von ≤ 2,5 mm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638501
        • Hoshi General Hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japan, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥20 Jahre und in der Lage, sich einer CABG zu unterziehen
  2. Frauen, die nicht schwanger sind
  3. Patienten mit Angina pectoris-Symptomen oder Myokardischämie
  4. Patienten stehen nach 24 Monaten für die postoperative Beobachtung und Koronarangiographie zur Verfügung
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet haben
  6. Läsion, die nur für einen 2,5-mm-Paclitaxel-freisetzenden Stent geeignet ist
  7. De-novo-Läsion oder nicht mit einem Stent versehene restenosierte Läsion

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung oder eine gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert ist
  2. Patienten mit erheblicher allergischer Reaktion auf Kontrastmittel
  3. Chronischer Totalverschluss
  4. Läsion mit TIMI0
  5. Läsion, die mehr als zwei Stents benötigt
  6. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (SCr>3,0 mg/dl) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2,5 mm Paclitaxel-freisetzender Stent
Gerät: TAXUS Liberté Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
Der Durchmesser beträgt 2,5 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: innerhalb von 9 Monaten
innerhalb von 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Initial
Initial
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Rate von MACE einschließlich MI aufgrund einer Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Rate von MACE einschließlich MI aufgrund einer Stentthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SACRA1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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