Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lille kranspulsåre behandlet af TAXUS Liberté Registry i Japan (SACRA)

9. juni 2010 opdateret af: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Indvirkning af Paclitaxel-eluerende stent til små koronararteriesygdomme

Anvendelsen af ​​paclitaxel-eluerende koronarstents i små karsygdomme er effektiv til at reducere både gentagen revaskularisering og større uønskede hjertehændelser inden for to års opfølgning. For at evaluere de proceduremæssige, kort- og langsigtede kliniske resultater af Taxus Liberte™ Paclitaxel-eluerende koronarstent i små kranspulsårer på ≤ 2,5 mm i referencekardiameteren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8028555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638501
        • Hoshi general hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 3710004
        • Gunma prefectural cardiovascular center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japan, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japan, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japan, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japan, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japan, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japan, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥20 år og er i stand til at gennemgå CABG
  2. Kvinder, der ikke er gravide
  3. Patienter med angina symptomer eller myokardieiskæmi
  4. Patienter til rådighed for post-procedureel observation og koronar angiografi efter 24 måneder
  5. Patienter, der har underskrevet patientinformeret samtykke
  6. Læsion, som kun er berettiget til én 2,5 mm paclitaxel-eluerende stent
  7. De novo læsion eller ikke-stentet restenoseret læsion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling eller antikoagulantbehandling
  2. Patienter med betydelig allergisk reaktion på kontrastmiddel
  3. Kronisk total okklusion
  4. Læsion med TIMI0
  5. Læsion, der kræves mere end to stents
  6. Patienter med kronisk nyresvigt (SCr>3,0 mg/dl) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,5 mm Paclitaxel-eluerende stent
Enhed: TAXUS Liberté paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
diameter er 2,5 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: inden for 9 måneder
inden for 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: initial
initial
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål karrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Hyppigheden af ​​MACE inklusive MI på grund af stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppigheden af ​​MACE inklusive MI på grund af stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SACRA1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med TAXUS Liberté paclitaxel-eluerende koronar stentsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner