Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała tętnica wieńcowa leczona przez TAXUS Liberté Registry w Japonii (SACRA)

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Wpływ stentu uwalniającego paklitaksel na chorobę małych tętnic wieńcowych

Wykorzystanie stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel w chorobach małych naczyń skutecznie ogranicza zarówno ponowną rewaskularyzację, jak i poważne niepożądane zdarzenia sercowe w ciągu dwóch lat obserwacji. Ocena proceduralnych, krótko- i długoterminowych wyników klinicznych stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel Taxus Liberte™ w małych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego ≤ 2,5 mm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 5300001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4538511
        • Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 4418530
        • Toyohashi Heart Center
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 4400836
        • Higashi Cardiovascular clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, ８０２８５５５
        • Kokura Memorial Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 9638501
        • Hoshi General Hospital
      • Koriyama, Fukushima, Japonia, 9638563
        • Southen tohoku research institute for neuroscience
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 3710004
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0788510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Hakodate Central General Hospital
    • Hyogo
      • Kakogawa, Hyogo, Japonia, 6750115
        • Shinko kakogawa hospital
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japonia, 6110025
        • Okamoto general hospital
    • Miyagi
      • Kurihara, Miyagi, Japonia, 9894513
        • Miyagi cardiovascular and respiratory center
    • Osaka
      • Izumiotsu, Osaka, Japonia, 5988577
        • Rinku General Medical Center
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 3440035
        • Shuwa General Hospital
      • Kasukabe, Saitama, Japonia, 3440063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 5250014
        • Kusatsu Heart Center
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia, 1200006
        • Ayase heart hospital
      • Itabashi, Tokyo, Japonia, 1740051
        • Itabashi Chuo Medical Center
      • Minato, Tokyo, Japonia, 1060032
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Naka, Tokyo, Japonia, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 1518528
        • JR Tokyo General Hospital
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥20 lat i możliwość poddania się CABG
  2. Kobiety, które nie są w ciąży
  3. Pacjenci z objawami dusznicy bolesnej lub niedokrwieniem mięśnia sercowego
  4. Pacjenci dostępni do obserwacji po zabiegu i koronarografii po 24 miesiącach
  5. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę pacjenta
  6. Zmiana kwalifikująca się tylko do jednego stentu uwalniającego paklitaksel o średnicy 2,5 mm
  7. Zmiana de novo lub zmiana z restenozem bez stentu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  2. Pacjenci ze znaczną reakcją alergiczną na środek kontrastowy
  3. Przewlekła całkowita okluzja
  4. Zmiana z TIMI0
  5. Zmiana wymagająca więcej niż dwóch stentów
  6. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (SCr>3,0 mg/dl) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,5 mm stent uwalniający paklitaksel
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS Liberté
średnica wynosi 2,5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy
w ciągu 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: wstępny
wstępny
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania MACE, w tym MI z powodu zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania MACE, w tym MI z powodu zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Society for Advancement of Coronary Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuji Oikawa, MD, Cardiovascular institute hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SACRA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj