Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl Sublingvální sprej v léčbě pacientů s rakovinou tolerantní k opioidům s orální mukozitidou nebo bez ní

25. června 2013 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a porovnejte kinetiku absorpce/distribuce jedné dávky 100 mcg fentanylu sublingválního spreje (fentanyl SL sprej) u pacientů s rakovinou s orální mukozitidou nebo bez ní

Jednalo se o otevřenou studii s jednorázovou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a kinetiky absorpce/distribuce jedné dávky 100 µg fentanylu sublingválního spreje u subjektů s rakovinou tolerantní k opioidům, s orální mukozitidou nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: Jedna dávka fentanylu sublingválního spreje může být účinná při zmírnění bolesti u pacientů s rakovinou tolerujících opioidy.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje vedlejší účinky fentanylu sublingválního spreje a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou tolerantní k opioidům s orální mukozitidou nebo bez ní.

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat kinetiku absorpce/distribuce jednotlivé dávky fentanylu sublingválního spreje u pacientů s rakovinou tolerantní k opioidům s orální mukozitidou nebo bez ní.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti hladoví alespoň 8 hodin před a alespoň 4 hodiny po podání a alespoň 1 hodinu před a alespoň 1 hodinu po podání studovaného léku není povolena žádná voda. Pacienti dostávají jednu dávku fentanylu sublingválního spreje ve vzpřímené poloze na lůžkách nebo lůžkách klinické péče a zůstávají ve vzpřímené poloze po dobu nejméně 4 hodin po podání. Pacienti jsou poučeni, aby alespoň 5 minut po podání nepolykali a lék nevykašlávali.

Po podání studovaného léčiva se během 12 hodin odebere 10 vzorků krve pro farmakokinetické a jiné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny a splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Mírná mukozitida, definovaná jako 1. stupeň (erytém sliznice) nebo 2. (plochovité ulcerace nebo pseudomembrány) v den podání studovaného léku.
    • Žádná mukositida, definovaná jako normální ústní dutina při vyšetření v den podání studovaného léku.
  • Tolerance k opioidům, definovaná jako pacienti, kteří užívají ≥ 60 mg perorálního morfinu/den, ≥ 30 mg oxykodonu/den, ≥ 8 mg perorálního hydromorfonu/den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu ≥ 7 dnů pro rakovinu- související bolest.
  • Přetrvávající bolest související s rakovinou nebo její léčbou během posledních 7 dnů.
  • Žádné mozkové metastázy se známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Negativní těhotenský test.
  • Souhlaste s tím, že budete omezeni na místo studie po dobu přibližně 12 hodin, že budete jíst pouze jídlo podávané studijní jednotkou během období studie a že budete konzumovat veškeré jídlo poskytnuté v určených časech jídla nebo občerstvení.
  • Žádná anamnéza závažného poškození orgánového systému nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo jím určené osoby mohlo zvýšit riziko spojené s užíváním opioidů.
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě nebo anamnéze hypertenzní krize během posledních 2 let.
  • Žádná nedávná historie (během posledních 2 let) přechodných ischemických ataků, neurální vaskulární choroby, mrtvice nebo mozkových aneuryzmat.
  • Žádné nesnesitelné vedlejší účinky opioidů nebo fentanylu.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění.
  • Více než 30 dní od předchozích výzkumných agentů.
  • Více než 14 dní od předchozích inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Žádná předchozí účast ve studii Insys Fentanyl Sublingual Spray Phase III INSYS-INS-05-001 nebo INSYS-INS-06-007.

  • Žádné další souběžné užívání jakéhokoli fentanylu.

    • Pacienti, kteří dostali Actiq®, Fentora® nebo Duragesic®, jsou způsobilí po 7denním vymývání.
  • Žádné souběžné léky (na předpis, volně prodejné, vitamínové nebo rostlinné látky) kromě hormonální antikoncepce a/nebo ≤ 3 dávek acetaminofenu po ≤ 1 g každá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl sublingvální sprej 100 µg
Účastníci dostali jednorázové podání fentanylu sublingválního spreje 100 ug sublingválně.
Lék: Fentanyl sublingvální sprej
Fentanyl byl dodáván v jednodávkových skleněných lahvičkách sestavených do aplikačního zařízení pro použití jako sublingvální sprej.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax fentanylu
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva v plazmě a byla stanovena z individuálních plazmatických koncentrací proti časovým údajům. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány před podáním dávky; 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce. Testy koncentrace fentanylu byly provedeny za použití plně validované a citlivé metody kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Výsledky jsou uvedeny pro pacienty s mukozitidou a bez ní.
Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax fentanylu
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální koncentrace fentanylu v plazmě a byl stanoven z individuálních údajů o koncentraci versus čas. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány před podáním dávky; a 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce. Testy koncentrace fentanylu byly provedeny za použití plně validované a citlivé metody kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Výsledky jsou uvedeny pro pacienty s mukozitidou a bez ní.
Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
AUC0-last fentanylu
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
AUC0-last je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace fentanylu, byla vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla a byla stanovena z individuálních údajů koncentrace versus čas. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány před podáním dávky; a 15 a 30 minut; a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce. Testy koncentrace fentanylu byly provedeny za použití plně validované a citlivé metody kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Výsledky jsou uvedeny pro pacienty s mukozitidou a bez ní.
Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit