Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный спрей с фентанилом при лечении больных раком, толерантным к опиоидам, с оральным мукозитом или без него

25 июня 2013 г. обновлено: INSYS Therapeutics Inc

Оценить безопасность и переносимость и сравнить кинетику всасывания/распределения однократной дозы 100 мкг сублингвального спрея фентанила (фентанил SL спрей) у онкологических больных с оральным мукозитом или без него

Это было открытое исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и кинетики всасывания/распределения однократной дозы 100 мкг фентанила в виде сублингвального спрея у пациентов с раком, толерантным к опиоидам, с оральным мукозитом или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Одна доза фентанила в виде спрея для сублингвального введения может быть эффективной для облегчения боли у онкологических больных, толерантных к опиоидам.

ЦЕЛЬ: В этом испытании III фазы изучаются побочные эффекты сублингвального спрея фентанила и выясняется, насколько хорошо он работает при лечении больных раком, толерантных к опиоидам, с оральным мукозитом или без него.

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравнить кинетику всасывания/распределения однократной дозы сублингвального спрея фентанила у больных раком, толерантным к опиоидам, с оральным мукозитом или без него.
  • Оценить безопасность и переносимость этого режима.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты голодают не менее 8 часов до и не менее 4 часов после, и им не разрешается пить по крайней мере за 1 час до и не менее 1 часа после введения исследуемого препарата. Пациенты получают одну дозу сублингвального спрея фентанила, находясь в вертикальном положении в медицинских креслах или кроватях, и остаются в вертикальном положении в течение как минимум 4 часов после введения. Пациентов проинструктировали не глотать в течение по крайней мере 5 минут после введения и не отхаркивать препарат.

После введения исследуемого препарата в течение 12 часов берут 10 образцов крови для фармакокинетического и других анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз рак и соответствует 1 из следующих критериев:

    • Легкий мукозит, определяемый как степень 1 (эритема слизистой оболочки) или степень 2 (очаговые изъязвления или псевдомембраны) в день введения исследуемого препарата.
    • Отсутствует мукозит, определяемый как нормальная полость рта при осмотре в день введения исследуемого препарата.
  • Толерантность к опиоидам, определяемая как пациенты, которые принимают ≥ 60 мг перорально морфина/день, ≥ 30 мг оксикодона/день, ≥ 8 мг гидроморфона перорально/день или эквивалентную анальгетическую дозу другого опиоида в течение ≥ 7 дней по поводу рака. родственная боль.
  • Постоянная боль, связанная с раком или его лечением в течение последних 7 дней.
  • Нет метастазов в головной мозг с признаками или симптомами повышенного внутричерепного давления.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Отрицательный тест на беременность.
  • Согласитесь быть ограниченным в исследовательском центре примерно на 12 часов, есть только пищу, подаваемую исследовательским блоком в течение периода изоляции, и потреблять всю пищу, предоставленную в назначенное время приема пищи или перекуса.
  • Отсутствие в анамнезе нарушений или заболеваний основных систем органов, которые, по мнению исследователя или уполномоченного им лица, могли бы увеличить риск, связанный с употреблением опиоидов.
  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии, несмотря на антигипертензивную терапию или гипертонический криз в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Отсутствие в недавнем анамнезе (в течение последних 2 лет) транзиторных ишемических атак, заболеваний нервных сосудов, инсульта или церебральных аневризм.
  • Нет невыносимых побочных эффектов опиоидов или фентанила.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания.
  • Более 30 дней с момента предыдущего исследования агентов.
  • Более 14 дней после приема ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Отсутствие предварительного участия в исследовании III фазы INSYS Fentanyl Sublingual Spray INSYS-INS-05-001 или INSYS-INS-06-007.

  • Никакого другого одновременного использования любого продукта фентанила.

    • Пациенты, получавшие Actiq®, Fentora® или Duragesic®, имеют право на участие после 7-дневного вымывания.
  • Никаких одновременных лекарств (рецептурных, безрецептурных, витаминных или растительных веществ), за исключением гормональных контрацептивов и/или ≤ 3 доз ацетаминофена по ≤ 1 г каждая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил спрей сублингвальный 100 мкг
Участники получили однократное введение сублингвального спрея фентанила 100 мкг сублингвально.
Лекарство: Фентанил спрей сублингвальный
Фентанил поставлялся в однодозовых стеклянных флаконах, собранных в устройство доставки для использования в качестве сублингвального спрея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax фентанила
Временное ограничение: До приема до 12 часов после приема
Cmax определяется как максимальная концентрация лекарственного средства в плазме и определяется по данным зависимости концентрации в плазме от времени. Образцы крови для фармакокинетического анализа брали перед введением дозы; 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Анализы концентрации фентанила проводились с использованием полностью проверенного и чувствительного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Результаты представлены для пациентов с мукозитом и без него.
До приема до 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax фентанила
Временное ограничение: До приема до 12 часов после приема
Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации фентанила в плазме и определяется по данным зависимости индивидуальной концентрации от времени. Образцы крови для фармакокинетического анализа брали перед введением дозы; и 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Анализы концентрации фентанила проводились с использованием полностью проверенного и чувствительного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Результаты представлены для пациентов с мукозитом и без него.
До приема до 12 часов после приема
AUC0-последний фентанила
Временное ограничение: До приема до 12 часов после приема
AUC0-last определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации фентанила, рассчитывалась с использованием правила линейных трапеций и определялась на основе данных индивидуальной концентрации относительно времени. Образцы крови для фармакокинетического анализа брали перед введением дозы; и 15 и 30 минут; и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы. Анализы концентрации фентанила проводились с использованием полностью проверенного и чувствительного метода жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Результаты представлены для пациентов с мукозитом и без него.
До приема до 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INSYS Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил спрей сублингвальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться