Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyl Sublingual Spray opioideja sietävien syöpäpotilaiden hoidossa, joilla on tai ei ole suun mukosiittia

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Arvioi turvallisuus ja siedettävyys ja vertaa 100 mcg:n kerta-annoksen fentanyylisumutetta (Fentanyl SL Spray) syöpäpotilailla, joilla on tai ei ole suun mukosiittia

Tämä oli avoin kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin 100 µg:n kerta-annoksen fentanyylisumutetta turvallisuutta, siedettävyyttä ja imeytymis-/jakautumiskinetiikkaa opioideja sietävillä syöpäpotilailla, joilla oli tai ei ollut suun mukosiittia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Yksi annos fentanyyliä sublingvaalista suihketta voi lievittää tehokkaasti kipua opioideja sietävillä syöpäpotilailla.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fentanyylin sublingvaalisumutteen sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin se toimii opioidisietokykyisten syöpäpotilaiden hoidossa, joilla on tai ei ole suun mukosiittia.

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertailla kerta-annoksen fentanyylin sublingvaalisumutteen imeytymis-/jakaantumiskinetiikkaa opioideja sietävillä syöpäpotilailla, joilla on tai ei ole suun mukosiittia.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat paastoavat vähintään 8 tuntia ennen ja vähintään 4 tuntia sen jälkeen, ja vettä ei sallita vähintään 1 tuntiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 1 tunnin ajan sen jälkeen. Potilaat saavat kerta-annoksen fentanyylisumutetta, kun he ovat pystyasennossa kliinisen hoidon lepotuoleissa tai sängyissä, ja he pysyvät pystyasennossa vähintään 4 tuntia annon jälkeen. Potilaita kehotetaan olemaan nielemättä lääkettä vähintään 5 minuuttiin ja olemaan yskäämättä lääkettä.

Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kerätään 10 verinäytettä 12 tunnin aikana farmakokineettisiä ja muita analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Syöpädiagnoosi ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Lievä mukosiitti, joka määritellään asteeksi 1 (limakalvon punoitus) tai 2 (haavahaavoiksi tai pseudokalvoiksi) tutkimuslääkkeen antamispäivänä.
    • Ei mukosiittia, määritelty normaaliksi suuonteloksi tutkimuslääkkeen antopäivänä tehdyn tutkimuksen perusteella.
  • Opioideja sietävät potilaat, jotka käyttävät ≥ 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia/vrk, ≥ 30 mg oksikodonia/vrk, ≥ 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia/vrk tai ekvianalgeettinen annos toista opioidia ≥ 7 päivän ajan syövän hoitoon. liittyvää kipua.
  • Jatkuva syöpään tai sen hoitoon liittyvä kipu viimeisen 7 päivän aikana.
  • Ei aivoetastaasseja, joissa on merkkejä tai oireita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Negatiivinen raskaustesti.
  • Sitoudut olemaan noin 12 tuntia opiskelupaikalla, syömään vain opintojakson tarjoamaa ruokaa ja nauttimaan kaikki tarjotut ruoat määrättyinä ateria- tai välipalaaikoina.
  • Ei aiempia merkittäviä elinjärjestelmän vajaatoimintaa tai sairauksia, jotka tutkijan tai hänen nimeämänsä näkemyksen mukaan voisivat lisätä opioidien käyttöön liittyvää riskiä.
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia verenpainetta alentavasta hoidosta tai verenpainekriisistä viimeisten 2 vuoden aikana huolimatta.
  • Ei lähihistoriassa (viimeisten 2 vuoden aikana) ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, hermoston verisuonisairautta, aivohalvausta tai aivoverenkiertohäiriöitä.
  • Ei sietämättömiä sivuvaikutuksia opioideilla tai fentanyylillä.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet.
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimustekijöistä.
  • Yli 14 päivää aiemmista monoamiinioksidaasin estäjistä.
  • Ei aiempaa osallistumista Insys Fentanyl Sublingual Spray Phase III -tutkimukseen INSYS-INS-05-001 tai INSYS-INS-06-007.

  • Ei muuta samanaikaista fentanyylivalmisteen käyttöä.

    • Potilaat, jotka ovat saaneet Actiqia®, Fentora® tai Duragesic®, ovat kelvollisia 7 päivän pesun jälkeen.
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä (resepti-, käsikauppa-, vitamiini- tai rohdosvalmisteita) lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai ≤ 3 annosta asetaminofeenia ≤ 1 g kukin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli sublingvaalinen suihke 100 µg
Osallistujat saivat kerta-annoksen 100 µg fentanyylisumutetta kielen alle.
Lääke: Fentanyl sublingual spray
Fentanyyli toimitettiin kerta-annoslasisissa injektiopulloissa, jotka oli koottu annostelulaitteeksi käytettäväksi sublingvaalisena suihkeena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi plasmassa ja määritettiin yksittäisten plasmapitoisuuksien ja aikatietojen perusteella. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin ennen annosta; 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fentanyylikonsentraatiomääritykset suoritettiin käyttämällä täysin validoitua ja herkkää nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää. Tulokset raportoidaan potilaille, joilla on mukosiitti tai ei.
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritellään ajaksi, joka kuluu fentanyylin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa, ja se määritettiin yksittäisten pitoisuuksien ja aikatietojen perusteella. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin ennen annosta; ja 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fentanyylikonsentraatiomääritykset suoritettiin käyttämällä täysin validoitua ja herkkää nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää. Tulokset raportoidaan potilaille, joilla on mukosiitti tai ei.
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen
Fentanyylin AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-last määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen fentanyylikonsentraatioon, laskettiin käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja määritettiin yksittäisten pitoisuuksien ja aikatietojen perusteella. Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin ennen annosta; ja 15 ja 30 minuuttia; ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Fentanyylikonsentraatiomääritykset suoritettiin käyttämällä täysin validoitua ja herkkää nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää. Tulokset raportoidaan potilaille, joilla on mukosiitti tai ei.
Ennen annosta 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyl sublingual spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa