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Fentanil spray sublinguale nel trattamento di pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi con o senza mucosite orale

25 giugno 2013 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Valutare la sicurezza e la tollerabilità e confrontare la cinetica di assorbimento/distribuzione di una singola dose da 100 mcg di Fentanyl spray sublinguale (Fentanyl SL spray) in soggetti affetti da cancro con o senza mucosite orale

Si trattava di uno studio in aperto a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la cinetica di assorbimento/distribuzione di una singola dose da 100 µg di fentanil spray sublinguale in soggetti oncologici tolleranti agli oppioidi, con o senza mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAZIONALE: Una dose di fentanyl spray sublinguale può essere efficace nell'alleviare il dolore nei pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando gli effetti collaterali del fentanyl spray sublinguale e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi con o senza mucosite orale.

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la cinetica di assorbimento/distribuzione di una singola dose di fentanil spray sublinguale in pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi con o senza mucosite orale.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti digiunano per almeno 8 ore prima e almeno 4 ore dopo e non è consentito bere acqua per almeno 1 ora prima e almeno 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I pazienti ricevono una singola dose di fentanil spray sublinguale mentre sono in posizione eretta su poltrone reclinabili o letti per cure cliniche e rimangono in posizione eretta per almeno 4 ore dopo la somministrazione. I pazienti sono istruiti a non deglutire per almeno 5 minuti dopo la somministrazione e a non espettorare il farmaco.

Dopo la somministrazione del farmaco in studio, vengono raccolti 10 campioni di sangue in un periodo di 12 ore per analisi farmacocinetiche e di altro tipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Mucosite lieve, definita come grado 1 (eritema della mucosa) o 2 (ulcerazioni a chiazze o pseudomembrane) il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
    • Assenza di mucosite, definita come cavo orale normale all'esame il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Tolleranti agli oppioidi, definiti come pazienti che assumono ≥ 60 mg di morfina orale/giorno, ≥ 30 mg di ossicodone/giorno, ≥ 8 mg di idromorfone orale/giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per ≥ 7 giorni per cancro- dolore correlato.
  • Dolore persistente correlato al cancro o al suo trattamento negli ultimi 7 giorni.
  • Nessuna metastasi cerebrale con segni o sintomi di aumento della pressione intracranica.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Test di gravidanza negativo.
  • Accetta di essere confinato nel sito di studio per circa 12 ore, di mangiare solo il cibo servito dall'unità di studio durante il periodo di confinamento dello studio e di consumare tutto il cibo fornito agli orari dei pasti o degli spuntini designati.
  • Nessuna storia di compromissione o malattia del sistema di organi principali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato, potrebbe aumentare il rischio associato all'uso di oppioidi.
  • Nessuna ipertensione incontrollata nonostante la terapia antipertensiva o una storia di crisi ipertensive negli ultimi 2 anni.
  • Nessuna storia recente (negli ultimi 2 anni) di attacchi ischemici transitori, malattia vascolare neurale, ictus o aneurismi cerebrali.
  • Nessun effetto collaterale intollerabile agli oppioidi o al fentanyl.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia.
  • Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi.
  • Più di 14 giorni da precedenti inibitori della monoaminossidasi.
  • Nessuna precedente partecipazione allo studio Insys Fentanyl Sublingual Spray di Fase III INSYS-INS-05-001 o INSYS-INS-06-007.

  • Nessun altro uso concomitante di qualsiasi prodotto a base di fentanil.

    • I pazienti che hanno ricevuto Actiq®, Fentora® o Duragesic® sono idonei dopo un periodo di washout di 7 giorni.
  • Nessun farmaco concomitante (prescrizione, da banco, vitamine o sostanze a base di erbe) ad eccezione dei contraccettivi ormonali e/o ≤ 3 dosi di paracetamolo a ≤ 1 g ciascuna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil spray sublinguale 100 µg
I partecipanti hanno ricevuto una singola somministrazione di fentanil sublinguale spray 100 µg per via sublinguale.
Droga: Fentanil spray sublinguale
Il fentanil è stato fornito in flaconcini di vetro monodose assemblati in un dispositivo di erogazione da utilizzare come spray sublinguale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Fentanyl
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore post-dose
La Cmax è definita come la concentrazione massima del farmaco nel plasma ed è stata determinata dalla concentrazione plasmatica individuale rispetto ai dati temporali. Pre-dose sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica; 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Le analisi della concentrazione di fentanil sono state eseguite utilizzando un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) completamente validato e sensibile. I risultati sono riportati per i pazienti con e senza mucosite.
Pre-dose a 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di Fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore post-dose
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione massima di fentanil nel plasma ed è stato determinato dai dati di concentrazione individuale rispetto al tempo. Pre-dose sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica; e 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Le analisi della concentrazione di fentanil sono state eseguite utilizzando un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) completamente validato e sensibile. I risultati sono riportati per i pazienti con e senza mucosite.
Pre-dose a 12 ore post-dose
AUC0-last di Fentanil
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore post-dose
L'AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di fentanil, è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare ed è stata determinata dai dati di concentrazione individuale rispetto al tempo. Pre-dose sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica; e 15 e 30 minuti; e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione. Le analisi della concentrazione di fentanil sono state eseguite utilizzando un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) completamente validato e sensibile. I risultati sono riportati per i pazienti con e senza mucosite.
Pre-dose a 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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