芬太尼舌下喷雾剂治疗伴或不伴口腔粘膜炎的阿片类药物耐受性癌症患者

疾病特征：

• 诊断为癌症并符合以下标准之一：

  • 轻度粘膜炎，定义为研究药物给药当天的 1 级（粘膜红斑）或 2 级（斑片状溃疡或假膜）。
  • 无粘膜炎，定义为研究药物给药当天检查时口腔正常。
• 阿片类药物耐受，定义为服用 ≥ 60 mg 口服吗啡/天、≥ 30 mg 羟考酮/天、≥ 8 mg 口服氢吗啡酮/天或等镇痛剂量的另一种阿片类药物 ≥ 7 天的癌症患者 -相关的疼痛。
• 在过去 7 天内与癌症或其治疗相关的持续性疼痛。
• 没有出现颅内压增高体征或症状的脑转移。

患者特征：

• 妊娠试验阴性。
• 同意被限制在研究地点大约 12 小时，在研究限制期间只吃研究单位提供的食物，并食用在指定的正餐或点心时间提供的所有食物。
• 没有主要器官系统损伤或疾病的病史，在研究者或其指定人员看来，可能会增加与使用阿片类药物相关的风险。
• 在过去 2 年内，尽管进行了抗高血压治疗或有高血压危象史，但未出现未控制的高血压。
• 近期（过去 2 年内）没有短暂性脑缺血发作、神经血管疾病、中风或脑动脉瘤病史。
• 对阿片类药物或芬太尼没有无法忍受的副作用。

先前的同步治疗：

• 见疾病特征。
• 自先前的调查代理人以来超过 30 天。
• 自先前使用单胺氧化酶抑制剂以来超过 14 天。
• 之前未参与 Insys 芬太尼舌下喷雾 III 期研究 INSYS-INS-05-001 或 INSYS-INS-06-007。

• 不得同时使用任何芬太尼产品。

  • 接受 Actiq®、Fentora® 或 Duragesic® 治疗的患者在 7 天清除后符合条件。
• 除了激素避孕药和/或 ≤ 3 剂每次 ≤ 1 g 的对乙酰氨基酚外，没有同时服用药物（处方药、非处方药、维生素或草药）。