Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanyl szublingvális spray szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő vagy anélküli opioidtoleráns rákos betegek kezelésében

2013. június 25. frissítette: INSYS Therapeutics Inc

Értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot, és hasonlítsa össze egyetlen 100 µg-os fentanil szublingvális spray (Fentanyl SL spray) felszívódási/eloszlási kinetikáját rákos alanyoknál szájnyálkahártya-gyulladással vagy anélkül

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat volt egyetlen 100 µg-os dózisú fentanil szublingvális spray biztonságosságának, tolerálhatóságának és abszorpciós/eloszlási kinetikájának értékelésére opioid-toleráns rákos betegeknél, szájnyálkahártya-gyulladással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

INDOKOLÁS: Egy adag fentanil szublingvális spray hatásos lehet az opioid-toleráns rákos betegek fájdalomcsillapításában.

CÉL: Ez a III. fázisú vizsgálat a fentanil szublingvális spray mellékhatásait tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy mennyire működik jól az opioid-toleráns rákos betegek kezelésében, akiknek szájnyálkahártya-gyulladása van vagy anélkül.

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Egyetlen dózisú fentanil szublingvális spray felszívódási/eloszlási kinetikájának összehasonlítása opioid-toleráns rákos betegeknél, akiknek szájnyálkahártya-gyulladása van vagy anélkül.
  • A kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek legalább 8 órán keresztül koplalnak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és legalább 4 órán keresztül, és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 1 órával és utána legalább 1 órával nem fogyaszthatnak vizet. A betegek egyetlen adag fentanilt nyelvalatti spray-t kapnak, miközben függőleges helyzetben vannak a klinikai ápoló támlájában vagy ágyában, és a beadás után legalább 4 órán keresztül függőleges testhelyzetben maradnak. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a beadás után legalább 5 percig ne nyeljék le, és ne köpjék ki a gyógyszert.

A vizsgálati gyógyszer beadása után 10 vérmintát veszünk 12 órás periódus alatt farmakokinetikai és egyéb elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A rák diagnosztizálása, és megfelel a következő kritériumok közül egynek:

    • Enyhe nyálkahártya-gyulladás, amelyet 1. fokozatként (a nyálkahártya bőrpírja) vagy 2. fokozataként (foltos fekélyek vagy pszeudomembránok) határoznak meg a vizsgálati gyógyszer beadásának napján.
    • Nincs mucositis, normál szájüregként definiálva a vizsgálati gyógyszer beadása napján végzett vizsgálat alapján.
  • Opioidtoleráns: olyan betegek, akik ≥ 60 mg orális morfint/nap, ≥ 30 mg oxikodont/nap, ≥ 8 mg orális hidromorfont/nap, vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagját ≥ 7 napig szedik rák miatt. kapcsolódó fájdalom.
  • A rákkal vagy annak kezelésével kapcsolatos tartós fájdalom az elmúlt 7 napban.
  • Nincsenek agyi áttétek a megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel vagy tüneteivel.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Negatív terhességi teszt.
  • Fogadja el, hogy körülbelül 12 órára a vizsgálati helyszínre korlátozódik, a vizsgálati elzárás ideje alatt csak a vizsgálati egység által felszolgált ételt egyen, és a kijelölt étkezési vagy uzsonnás időpontokban elfogyasztja az összes biztosított ételt.
  • A kórelőzményben nem szerepel olyan súlyos szervrendszeri károsodás vagy betegség, amely a vizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint növelhetné az opioidok használatával kapcsolatos kockázatot.
  • Nem volt kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő terápia vagy az elmúlt 2 év során előfordult hipertóniás krízis ellenére sem.
  • A közelmúltban (az elmúlt 2 évben) nem fordult elő átmeneti ischaemiás roham, idegi érbetegség, stroke vagy agyi aneurizma.
  • Nincs elviselhetetlen mellékhatása az opioidoknak vagy a fentanilnak.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői.
  • Több mint 30 nap az előző vizsgálati ügynökök óta.
  • Több mint 14 nap telt el a korábbi monoamin-oxidáz-gátlók alkalmazása óta.
  • Nem vett részt előzetesen sem az Insys Fentanyl Sublingual Spray III. fázisú INSYS-INS-05-001, sem az INSYS-INS-06-007 vizsgálatban.

  • Semmilyen fentanil-termék más egyidejű használata tilos.

    • Az Actiq®, Fentora® vagy Duragesic® kezelésben részesült betegek 7 napos kimosás után jogosultak.
  • Egyidejűleg nem szedhető gyógyszerek (vényköteles, vény nélkül kapható, vitamin- vagy növényi eredetű anyagok), kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és/vagy ≤ 3 adag acetaminofent, egyenként ≤ 1 g-os adagban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanyl szublingvális spray 100 µg
A résztvevők egyszeri 100 µg fentanilt szublingvális spray-t kaptak szublingválisan.
Drog: Fentanil szublingvális spray
A fentanilt egyadagos üvegfiolákban szállították, amelyek egy adagolóeszközbe voltak összeszerelve, hogy szublingvális spray-ként használhassák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után
A Cmax a maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában, és az egyéni plazmakoncentráció idő függvényében határozták meg. A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettek az adagolás előtt; 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után. A fentanil koncentrációs vizsgálatokat teljesen validált és érzékeny folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel végeztük. Az eredményeket nyálkahártya-gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek esetében is közölték.
Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fentanil Tmax
Időkeret: Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után
A Tmax a fentanil maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő, és az egyéni koncentráció-idő adatok alapján határozták meg. A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettek az adagolás előtt; és 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után. A fentanil koncentrációs vizsgálatokat teljesen validált és érzékeny folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel végeztük. Az eredményeket nyálkahártya-gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek esetében is közölték.
Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után
AUC0-utolsó fentanil
Időkeret: Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után
Az AUC0-last a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a fentanil utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig, a lineáris trapézszabály segítségével számították ki, és az egyéni koncentráció-idő adatok alapján határozták meg. A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettek az adagolás előtt; és 15 és 30 perc; és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után. A fentanil koncentrációs vizsgálatokat teljesen validált és érzékeny folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel végeztük. Az eredményeket nyálkahártya-gyulladásban szenvedő és nem szenvedő betegek esetében is közölték.
Az adagolás előtti 12 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

INSYS Therapeutics Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanil szublingvális spray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel