Fentanil em spray sublingual no tratamento de pacientes com câncer tolerantes a opioides com ou sem mucosite oral

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de câncer e atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Mucosite leve, definida como grau 1 (eritema da mucosa) ou 2 (ulcerações irregulares ou pseudomembranas) no dia da administração do medicamento em estudo.
  • Sem mucosite, definida como cavidade oral normal após exame no dia da administração do medicamento em estudo.
• Tolerantes a opioides, definidos como pacientes que estão tomando ≥ 60 mg de morfina oral/dia, ≥ 30 mg de oxicodona/dia, ≥ 8 mg de hidromorfona oral/dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide por ≥ 7 dias para câncer- dor relacionada.
• Dor persistente relacionada ao câncer ou seu tratamento nos últimos 7 dias.
• Sem metástases cerebrais com sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Teste de gravidez negativo.
• Concordar em ficar confinado ao local do estudo por aproximadamente 12 horas, comer apenas a comida servida pela unidade de estudo durante o período de confinamento do estudo e consumir todos os alimentos fornecidos na refeição ou lanche designados.
• Nenhum histórico de comprometimento ou doença de sistema de órgãos importante que, na opinião do investigador ou de seu designado, possa aumentar o risco associado ao uso de opioides.
• Sem hipertensão não controlada apesar da terapia anti-hipertensiva ou história de crise hipertensiva nos últimos 2 anos.
• Sem história recente (nos últimos 2 anos) de ataques isquêmicos transitórios, doença vascular neural, acidente vascular cerebral ou aneurismas cerebrais.
• Sem efeitos colaterais intoleráveis ​​para opioides ou fentanil.

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte Características da doença.
• Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores.
• Mais de 14 dias desde os inibidores da monoamina oxidase anteriores.
• Nenhuma participação anterior no estudo INSYS-INS-05-001 ou INSYS-INS-06-007 da Insys Fentanyl Spray Sublingual Fase III.

• Nenhum outro uso concomitante de qualquer produto fentanil.

  • Os pacientes que receberam Actiq®, Fentora® ou Duragesic® são elegíveis após uma pausa de 7 dias.
• Sem medicamentos concomitantes (prescritos, sem receita, vitaminas ou substâncias fitoterápicas), exceto contraceptivos hormonais e/ou ≤ 3 doses de acetaminofeno ≤ 1 g cada.