Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl sublingual spray til behandling af opioid-tolerante kræftpatienter med eller uden oral mucositis

25. juni 2013 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Evaluer sikkerhed og tolerabilitet og sammenlign absorptions-/distributionskinetikken af ​​en enkelt 100 mcg dosis fentanyl sublingual spray (Fentanyl SL Spray) hos kræftpatienter med eller uden oral mucositis

Dette var et åbent, enkeltdosisstudie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og absorptions-/distributionskinetikken af ​​en enkelt 100 µg dosis fentanyl sublingual spray hos opioid-tolerante cancerpatienter med eller uden oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RATIONALE: En dosis fentanyl sublingual spray kan være effektiv til at lindre smerter hos opioid-tolerante cancerpatienter.

FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer bivirkningerne af fentanyl sublingual spray og for at se, hvor godt det virker ved behandling af opioid-tolerante cancerpatienter med eller uden oral mucositis.

MÅL:

Primær

  • At sammenligne absorptions-/distributionskinetikken af ​​en enkelt dosis fentanyl sublingual spray hos opioid-tolerante cancerpatienter med eller uden oral mucositis.
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter faster i mindst 8 timer før og mindst 4 timer efter, og der er ikke tilladt vand i mindst 1 time før og mindst 1 time efter administration af studielægemidlet. Patienterne får en enkelt dosis fentanyl sublingual spray, mens de er i oprejst stilling i hvilestole eller senge, og forbliver i oprejst stilling i mindst 4 timer efter administration. Patienter instrueres i ikke at synke i mindst 5 minutter efter administration og ikke at opspytte lægemidlet.

Efter administration af undersøgelseslægemidlet udtages 10 blodprøver over en 12-timers periode til farmakokinetiske og andre analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft og opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Mild slimhindebetændelse, defineret som grad 1 (erytem i slimhinden) eller 2 (fleksede sårdannelser eller pseudomembraner) på dagen for administration af studielægemidlet.
    • Ingen slimhindebetændelse, defineret som normal mundhule ved undersøgelse på dagen for administration af studielægemidlet.
  • Opioid-tolerante, defineret som patienter, der tager ≥ 60 mg oral morfin/dag, ≥ 30 mg oxycodon/dag, ≥ 8 mg oral hydromorfon/dag eller en equianalgetisk dosis af et andet opioid i ≥ 7 dage for cancer- relateret smerte.
  • Vedvarende smerter relateret til kræft eller dens behandling i løbet af de sidste 7 dage.
  • Ingen hjernemetastaser med tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Negativ graviditetstest.
  • Accepter at være begrænset til undersøgelsesstedet i cirka 12 timer, kun at spise den mad, der serveres af undersøgelsesenheden i undersøgelsesperioden, og at indtage al den mad, der leveres til de angivne måltider eller snacktider.
  • Ingen historie med større organsystemsvækkelse eller sygdom, som efter investigatorens eller hans/hendes udpegede mening kunne øge risikoen forbundet med brugen af ​​opioider.
  • Ingen ukontrolleret hypertension på trods af antihypertensiv behandling eller historie med hypertensiv krise inden for de seneste 2 år.
  • Ingen nyere historie (inden for de seneste 2 år) med forbigående iskæmiske anfald, neural vaskulær sygdom, slagtilfælde eller cerebrale aneurismer.
  • Ingen uacceptable bivirkninger til opioider eller fentanyl.

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika.
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler.
  • Mere end 14 dage siden tidligere monoaminoxidasehæmmere.
  • Ingen tidligere deltagelse i hverken Insys Fentanyl Sublingual Spray fase III studie INSYS-INS-05-001 eller INSYS-INS-06-007.

  • Ingen anden samtidig brug af noget fentanylprodukt.

    • Patienter, der har modtaget Actiq®, Fentora® eller Duragesic®, er berettigede efter en 7-dages udvaskning.
  • Ingen samtidig medicin (receptpligtig, håndkøbs-, vitamin- eller naturlægemidler) undtagen hormonelle præventionsmidler og/eller ≤ 3 doser acetaminophen på ≤ 1 g hver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl sublingual spray 100 µg
Deltagerne modtog en enkelt administration af fentanyl sublingual spray 100 µg sublingualt.
Medicin: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl blev leveret i enkeltdosis hætteglas af glas samlet til en leveringsanordning til brug som en sublingual spray.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for fentanyl
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale lægemiddelkoncentration i plasma og blev bestemt ud fra individuelle plasmakoncentration versus tidsdata. Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev udtaget før dosis; 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis. Fentanylkoncentrationsassays blev udført ved hjælp af en fuldt valideret og følsom væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Resultater rapporteres for patienter med og uden mucositis.
Før dosis til 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for fentanyl
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis
Tmax er defineret som tiden til at nå den maksimale koncentration af fentanyl i plasma og blev bestemt ud fra individuelle koncentration versus tidsdata. Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev udtaget før dosis; og 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis. Fentanylkoncentrationsassays blev udført ved hjælp af en fuldt valideret og følsom væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Resultater rapporteres for patienter med og uden mucositis.
Før dosis til 12 timer efter dosis
AUC0-sidste af Fentanyl
Tidsramme: Før dosis til 12 timer efter dosis
AUC0-last er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af fentanyl, blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel og blev bestemt ud fra individuelle koncentration versus tidsdata. Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev udtaget før dosis; og 15 og 30 minutter; og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis. Fentanylkoncentrationsassays blev udført ved hjælp af en fuldt valideret og følsom væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode. Resultater rapporteres for patienter med og uden mucositis.
Før dosis til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl sublingual spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner