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Fentanyl-Sublingualspray bei der Behandlung von opioidtoleranten Krebspatienten mit oder ohne orale Mukositis

25. Juni 2013 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und vergleichen Sie die Absorptions-/Verteilungskinetik einer einzelnen 100-Mcg-Dosis Fentanyl-Sublingualspray (Fentanyl-SL-Spray) bei Krebspatienten mit oder ohne orale Mukositis

Hierbei handelte es sich um eine offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Absorptions-/Verteilungskinetik einer einzelnen 100-µg-Dosis Fentanyl-Sublingualspray bei opioidtoleranten Krebspatienten mit oder ohne oraler Mukositis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Eine Dosis Fentanyl-Sublingualspray kann bei der Schmerzlinderung bei opioidtoleranten Krebspatienten wirksam sein.

ZWECK: In dieser Phase-III-Studie werden die Nebenwirkungen von Fentanyl-Sublingualspray untersucht und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von opioidtoleranten Krebspatienten mit oder ohne orale Mukositis wirkt.

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Absorptions-/Verteilungskinetik einer Einzeldosis Fentanyl-Sublingualspray bei opioidtoleranten Krebspatienten mit oder ohne orale Mukositis.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Regimes zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten fasten mindestens 8 Stunden vor und mindestens 4 Stunden danach und dürfen mindestens 1 Stunde vor und mindestens 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Wasser trinken. Patienten erhalten eine Einzeldosis Fentanyl-Sublingualspray in aufrechter Position in Liegen oder Betten für die klinische Pflege und bleiben nach der Verabreichung mindestens 4 Stunden lang in aufrechter Position. Die Patienten werden angewiesen, das Arzneimittel mindestens 5 Minuten nach der Verabreichung nicht zu schlucken und nicht auszuwerfen.

Nach der Verabreichung des Studienmedikaments werden über einen Zeitraum von 12 Stunden 10 Blutproben für pharmakokinetische und andere Analysen entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • InSys Therapeutics, Incorporated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Krebs und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Leichte Mukositis, definiert als Grad 1 (Erythem der Schleimhaut) oder 2 (fleckige Ulzerationen oder Pseudomembranen) am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Keine Mukositis, definiert als normale Mundhöhle bei der Untersuchung am Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Opioidtolerant, definiert als Patienten, die ≥ 60 mg orales Morphin/Tag, ≥ 30 mg Oxycodon/Tag, ≥ 8 mg orales Hydromorphon/Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für ≥ 7 Tage zur Behandlung von Krebs einnehmen. damit verbundene Schmerzen.
  • Anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder seiner Behandlung in den letzten 7 Tagen.
  • Keine Hirnmetastasen mit Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten Hirndrucks.

PATIENTENMERKMALE:

  • Negativer Schwangerschaftstest.
  • Stimmen Sie zu, sich für ca. 12 Stunden am Untersuchungsort aufhalten zu müssen, nur die von der Studieneinheit während des Untersuchungszeitraums servierten Speisen zu sich zu nehmen und alle bereitgestellten Speisen zu den festgelegten Essens- oder Snackzeiten zu verzehren.
  • Keine Vorgeschichte schwerwiegender Beeinträchtigungen oder Erkrankungen des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines/ihres Beauftragten das mit der Verwendung von Opioiden verbundene Risiko erhöhen könnten.
  • Keine unkontrollierte Hypertonie trotz blutdrucksenkender Therapie oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise in den letzten 2 Jahren.
  • Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) mit vorübergehenden ischämischen Anfällen, neuralen Gefäßerkrankungen, Schlaganfällen oder zerebralen Aneurysmen.
  • Keine unerträglichen Nebenwirkungen von Opioiden oder Fentanyl.

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale.
  • Mehr als 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen.
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Einnahme von Monoaminoxidasehemmern.
  • Keine vorherige Teilnahme an der Phase-III-Studie INSYS-INS-05-001 oder INSYS-INS-06-007 von Insys Fentanyl Sublingual Spray.

  • Keine andere gleichzeitige Anwendung eines Fentanylprodukts.

    • Patienten, die Actiq®, Fentora® oder Duragesic® erhalten haben, sind nach einer 7-tägigen Auswaschphase berechtigt.
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtige, rezeptfreie, Vitamin- oder pflanzliche Substanzen) außer hormonellen Kontrazeptiva und/oder ≤ 3 Dosen Paracetamol à ≤ 1 g.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-Sublingualspray 100 µg
Die Teilnehmer erhielten eine einmalige Verabreichung von 100 µg Fentanyl-Sublingualspray sublingual.
Arzneimittel: Fentanyl-Sublingualspray
Fentanyl wurde in Einzeldosis-Glasfläschchen geliefert, die zu einem Verabreichungsgerät zusammengebaut waren und als sublinguales Spray verwendet werden konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Fentanyl
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist als maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma definiert und wurde aus individuellen Plasmakonzentrations- und Zeitdaten bestimmt. Vor der Dosierung wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen; 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme. Fentanyl-Konzentrationstests wurden mit einer vollständig validierten und empfindlichen Methode der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt. Es werden Ergebnisse für Patienten mit und ohne Mukositis berichtet.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Fentanyl
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Fentanylkonzentration im Plasma und wurde aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Vor der Dosierung wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen; und 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme. Fentanyl-Konzentrationstests wurden mit einer vollständig validierten und empfindlichen Methode der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt. Es werden Ergebnisse für Patienten mit und ohne Mukositis berichtet.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-letzte von Fentanyl
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Fentanyl, wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet und aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt. Vor der Dosierung wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen; und 15 und 30 Minuten; und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme. Fentanyl-Konzentrationstests wurden mit einer vollständig validierten und empfindlichen Methode der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt. Es werden Ergebnisse für Patienten mit und ohne Mukositis berichtet.
Vor der Einnahme bis 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa J. Stearns, MD, Center for Pain and Supportive Care, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-09-011
  • CDR0000647007 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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