MiDAS I (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientů (MiDAS I)
21. února 2013 aktualizováno: Vertos Medical, Inc.
Toto je multicentrická prospektivní klinická studie k posouzení klinické aplikace a výsledků interlaminární dekomprese MILD® u pacientů se symptomatickou lumbální spinální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Napa Pain Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Scripps, Division of Orthopedic Surgery
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Your Pain Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- South Florida Spine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- The Spine Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Rainer Vogel, MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89149
- Lab2Marche, LLC
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
- MedCentral Health System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická lumbální spinální stenóza (LSS) primárně způsobená hypertrofií dorzálního elementu.
- Předchozí selhání konzervativní terapie.
- Radiologický průkaz LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, potvrzený předoperačním MRI a/nebo CT.
- Střední průřez kanálku ≤ 100 mm2.
- Přední listéza ≤ 5,0 mm.
- Schopný ujít alespoň 10 stop bez pomoci, než bude omezen bolestí.
- K dispozici pro dokončení 12 týdnů sledování.
- V souladu se zamýšleným označením pro použití.
- Schopnost použít všechny součásti balíčku k provedení postupu.
- Od pacienta je získán podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na zamýšlené úrovni léčby.
- Anamnéza nedávných zlomenin páteře se souběžnými symptomy bolesti.
- Deaktivace bolesti zad nebo nohou z jiných příčin než LSS (např. akutní kompresivní zlomenina, metabolická neuropatie nebo příznaky cévní klaudikace atd.).
- Významná / symptomatická protruze disku nebo tvorba osteofytů.
- Nadměrná / symptomatická fasetová hypertrofie.
- Poruchy krvácení a/nebo současné užívání antikoagulancií.
- Užívání kyseliny acetylsalicylové (ASA) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 5 dnů po léčbě.
- Epidurální steroidy během předchozích tří týdnů.
- Neschopnost pacienta ležet na břiše z jakéhokoli důvodu s podporou anestezie (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita atd.).
- Jakékoli potenciální patologie hojení ran, které mohou ohrozit výsledky, včetně cukrovky, nadměrného kouření v anamnéze, rakoviny, onemocnění pojivové tkáně, nedávného ozáření páteře a těžké CHOPN.
- Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Těhotenství.
- Zamýšlená léčba, která je definována kontraindikacemi na označení produktu.
- O Workman's Compensation nebo zvažování soudních sporů spojených s bolestmi zad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: interlaminární dekomprese
Komerčně dostupný produkt (mild® Device Kit) používaný k provádění interlaminární dekomprese
|
Zařízení MILD® použitá v této studii jsou specializované chirurgické nástroje určené k použití k provádění perkutánní bederní dekomprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna bolesti zad měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
10bodová vizuální analogová škála hodnotí „žádnou bolest“ nulou a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ jako deset.
Vizuální analogové skóre průměrného zlepšení většího nebo rovného 2,0 jsou klinicky relevantní.
Změna z výchozí hodnoty na šest měsíců je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 6 měsíců.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Measure Oswestry Disability Index (ODI). Měří trvalé funkční postižení prostřednictvím otázek, které charakterizují narušení denních aktivit (ADL) vyplývající z chronické bolesti zad. Vyšší skóre značí větší postižení.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Změna z výchozího stavu do šestého měsíce je uvedena níže, kde kladná hodnota představuje výchozí hodnotu mínus hodnotu za 6 měsíců.
Dotazník je rozdělen do 10 témat včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, společenského života, cestování a zaměstnání/domácí péče.
Každé téma je ohodnoceno 0 (žádná bolest nebo žádné omezení) až 5 (vysoká bolest nebo velmi omezené fyzické) na základě typické bolesti a/nebo fyzických omezení.
Nejhorší možné skóre je 50 (100 % postižení) a nejlepší by bylo nula (0 % postižení).
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
Skóre fyzické složky kvality života (PCS) měřené 12ti otázkami Short Form Survey Version 2 (SF-12v2). Změna ze základního průměru na šestiměsíční průměr je uvedena níže. Kladná hodnota představuje hodnotu za 6 měsíců minus základní hodnotu.
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Minimálně důležitý rozdíl (MID) je měřítkem skutečného klinického významu rozdílu.
MID pro zlepšení průměrného skóre fyzikálních komponent (PCS) je 2 až 3 body.
SF-12v2 je ověřený nástroj, který ke stanovení výsledků léčby používá skórování založené na normách a je obecným měřítkem, na rozdíl od toho, které se zaměřuje na konkrétní věk, onemocnění nebo léčebnou skupinu.
SF-12v2 se ptá na názory pacientů na jejich zdraví, aby zjistil, jak se cítí a jak dobře jsou schopni provádět své obvyklé činnosti.
Údaje pro 2 souhrnné škály a 8 škál průzkumu jsou normalizovány, takže každá škála má stejný průměr (50 bodů) a stejnou standardní odchylku (10 bodů) v obecné populaci USA z roku 1998.
Při použití této metody, kdykoli je škála pod 50, zdravotní stav je pod průměrem a každý bod je jedna desetina standardní odchylky.
Souhrnná míra PCS bere v úvahu korelace mezi škálami Health Survey a ukazuje široký dopad, který byl předmětem zájmu této studie.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
- Vrchní vyšetřovatel: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiDAS I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .