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MiDAS I (Mild® Dekompressionsalternative zur offenen Chirurgie): Vertos Mild Patientenbewertungsstudie (MiDAS I)

21. Februar 2013 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur Beurteilung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse der interlaminaren Dekompression MILD® bei Patienten mit symptomatischer Stenose der Lendenwirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Napa Pain Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps, Division of Orthopedic Surgery
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Your Pain Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • South Florida Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • The Spine Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Rainer Vogel, MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral Health System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale Spinalstenose (LSS), die hauptsächlich durch eine Hypertrophie des dorsalen Elements verursacht wird.
  • Vorheriges Versagen einer konservativen Therapie.
  • Radiologischer Nachweis von LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperatives MRT und/oder CT.
  • Querschnittsfläche des zentralen Kanals ≤ 100 mm².
  • Vordere Listhese ≤ 5,0 mm.
  • Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für die Nachbeobachtung von 12 Wochen.
  • Entspricht der vorgesehenen Kennzeichnungserklärung zur Verwendung.
  • Kann alle Paketkomponenten zur Durchführung des Verfahrens verwenden.
  • Der Patient erhält eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im vorgesehenen Behandlungsniveau.
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit gleichzeitigen Schmerzsymptomen.
  • Beeinträchtigung von Rücken- oder Beinschmerzen, die andere Ursachen als LSS haben (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Signifikante/symptomatische Bandscheibenvorwölbung oder Osteophytenbildung.
  • Übermäßige/symptomatische Facettenhypertrophie.
  • Blutungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  • Epidurale Steroide innerhalb der letzten drei Wochen.
  • Aus irgendeinem Grund ist es dem Patienten nicht möglich, mit Anästhesieunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Alle potenziellen Wundheilungsstörungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes, übermäßiges Rauchen in der Vergangenheit, Krebs, Bindegewebserkrankungen, kürzlich erfolgte Bestrahlung der Wirbelsäule und schwere COPD.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangerschaft.
  • Beabsichtigte Behandlung, die durch die Kontraindikationen auf der Produktkennzeichnung definiert wird.
  • Zur Arbeitnehmerentschädigung oder zur Prüfung eines Rechtsstreits im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: interlaminare Dekompression
Im Handel erhältliches Produkt (mild® Device Kit) zur Durchführung einer interlaminaren Dekompression
Verfahren: Interlaminare Dekompression
Bei den in dieser Studie verwendeten MILD®-Geräten handelt es sich um spezielle chirurgische Instrumente, die zur perkutanen Dekompression der Lendenwirbelsäule eingesetzt werden sollen.
Andere Namen:
  • mild® Gerätekit
  • perkutane Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Rückenschmerzen, gemessen mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Die visuelle 10-Punkte-Analogskala bewertet „kein Schmerz“ mit Null und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit zehn. Visuelle Analogwerte einer mittleren Verbesserung größer oder gleich 2,0 sind klinisch relevant. Die Veränderung vom Ausgangswert zu sechs Monaten wird unten angegeben, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts darstellt.
Ausgangswert und sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsmessung Oswestry Disability Index (ODI). Misst dauerhafte funktionelle Behinderung anhand von Fragen, die die Störung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) infolge chronischer Rückenschmerzen charakterisieren. Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Die Veränderung vom Ausgangswert zum sechsten Monat wird unten angegeben, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert minus dem 6-Monats-Wert darstellt. Der Fragebogen ist in 10 Themen unterteilt, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben, Reisen und Beschäftigung/Haushalt. Jedes Thema wird basierend auf typischen Schmerzen und/oder körperlichen Einschränkungen mit 0 (keine Schmerzen oder keine Einschränkung) bis 5 (starke Schmerzen oder sehr eingeschränkte körperliche Einschränkungen) bewertet. Der schlechtestmögliche Wert ist 50 (100 % Behinderung) und der beste wäre Null (0 % Behinderung).
Ausgangswert und sechs Monate
Lebensqualitäts-Physikkomponenten-Score (PCS), gemessen mit der 12-Fragen-Kurzformumfrage Version 2 (SF-12v2). Die Veränderung vom Ausgangsmittel zum Sechsmonatsmittel ist unten aufgeführt. Ein positiver Wert stellt den 6-Monats-Wert abzüglich des Basiswerts dar.
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Der minimal wichtige Unterschied (MID) ist ein Maß für die tatsächliche klinische Relevanz eines Unterschieds. Der MID für die mittlere Verbesserung des Physical Component Score (PCS) beträgt 2 bis 3 Punkte. SF-12v2 ist ein validiertes Tool, das normbasiertes Scoring verwendet, um Behandlungsergebnisse zu bestimmen. Es handelt sich um eine generische Messung, im Gegensatz zu einer Messung, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt. Der SF-12v2 fragt den Patienten nach seiner Meinung zu seinem Gesundheitszustand, um festzustellen, wie er sich fühlt und wie gut er seinen gewohnten Aktivitäten nachgehen kann. Die Daten für die 2 Übersichtsskalen und 8 Umfrageskalen sind normalisiert, sodass jede Skala den gleichen Mittelwert (50 Punkte) und die gleiche Standardabweichung (10 Punkte) in der allgemeinen US-Bevölkerung von 1998 aufweist. Bei Verwendung dieser Methode ist der Gesundheitszustand jedes Mal, wenn eine Skala unter 50 liegt, unter dem Durchschnitt und jeder Punkt entspricht einem Zehntel einer Standardabweichung. Die PCS-Zusammenfassungsmessung berücksichtigt die Korrelationen zwischen den Gesundheitsumfrageskalen und zeigt die weitreichenden Auswirkungen, die in dieser Studie von Interesse waren.
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
  • Hauptermittler: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiDAS I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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