MiDAS I (Mild® Decompressie Alternatief voor Open Chirurgie): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS I)
21 februari 2013 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.
Dit is een multicenter, prospectief, klinisch onderzoek om de klinische toepassing en resultaten van MILD® interlaminaire decompressie bij patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Napa Pain Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps, Division of Orthopedic Surgery
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Your Pain Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- South Florida Spine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
- The Spine Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Rainer Vogel, MD LTD
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89149
- Lab2Marche, LLC
-
-
Ohio
-
Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
- MedCentral Health System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
- Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische lumbale spinale stenose (LSS), voornamelijk veroorzaakt door hypertrofie van het dorsale element.
- Eerder falen van conservatieve therapie.
- Radiologisch bewijs van LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bevestigd door preoperatieve MRI en/of CT.
- Dwarsdoorsnede van het centrale kanaal ≤ 100 vierkante mm.
- Voorste listhesis ≤ 5,0 mm.
- In staat om minstens 10 voet zonder hulp te lopen voordat het wordt beperkt door pijn.
- Beschikbaar om 12 weken follow-up te voltooien.
- Consistent met de beoogde etiketteringsverklaring voor gebruik.
- In staat om alle pakketcomponenten te gebruiken om de procedure uit te voeren.
- Een ondertekend Informed Consent Form wordt verkregen van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie op het beoogde behandelingsniveau.
- Geschiedenis van recente wervelfracturen met gelijktijdige pijnsymptomen.
- Uitschakelen van rug- of beenpijn door andere oorzaken dan LSS (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie of symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
- Significant / symptomatisch uitsteeksel van de schijf of vorming van osteofyten.
- Overmatige / symptomatische facethypertrofie.
- Bloedingsstoornissen en/of actueel gebruik van antistollingsmiddelen.
- Gebruik van acetylsalicylzuur (ASA) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 5 dagen na de behandeling.
- Epidurale steroïden binnen de voorafgaande drie weken.
- Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook met anesthesieondersteuning (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas, enz.).
- Alle potentiële wondgenezingspathologieën die de resultaten in gevaar kunnen brengen, waaronder diabetes, geschiedenis van overmatig roken, kanker, bindweefselaandoeningen, recente bestraling van de wervelkolom en ernstige COPD.
- Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
- Zwangerschap.
- Beoogde behandeling die wordt gedefinieerd door de contra-indicaties op het etiket van het product.
- Over Workman's Compensation of het overwegen van een rechtszaak in verband met rugpijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interlaminaire decompressie
In de handel verkrijgbaar product (mild® Device Kit) gebruikt om interlaminaire decompressie uit te voeren
|
De MILD®-apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn gespecialiseerde chirurgische instrumenten die bedoeld zijn om percutane lumbale decompressie uit te voeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in rugpijn zoals gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
De 10-punts Visual Analog Scale beoordeelt 'geen pijn' als nul en 'ergst denkbare pijn' als tien.
Visuele analoge scores van gemiddelde verbetering groter dan of gelijk aan 2,0 zijn klinisch relevant.
De verandering van basislijn naar zes maanden wordt hieronder weergegeven, waarbij een positieve waarde de basislijnwaarde min de waarde na 6 maanden vertegenwoordigt.
|
Baseline en zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie Maatregel Oswestry Disability Index (ODI). Meet permanente functionele invaliditeit door middel van vragen die kenmerkend zijn voor verstoring van dagelijkse activiteiten (ADL) als gevolg van chronische rugpijn. Hogere scores duiden op een grotere handicap.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
Verandering van basislijn tot maand zes wordt hieronder gerapporteerd, waarbij een positieve waarde de basiswaarde vertegenwoordigt min de waarde van 6 maanden.
De vragenlijst is onderverdeeld in 10 onderwerpen, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden.
Elk onderwerp krijgt een score van 0 (geen pijn of geen beperking) tot 5 (veel pijn of zeer beperkte lichamelijke beperkingen) op basis van typische pijn en/of fysieke beperkingen.
De slechtst mogelijke score is 50 (100% invaliditeit) en de beste zou nul zijn (0% invaliditeit).
|
Baseline en zes maanden
|
|
Kwaliteit van leven Physical Component Score (PCS) zoals gemeten door de 12-vragen Short Form Survey versie 2 (SF-12v2). Verandering van basislijngemiddelde tot zesmaandsgemiddelde wordt hieronder vermeld. Een positieve waarde vertegenwoordigt de waarde van 6 maanden min de basiswaarde.
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden
|
Minimaal belangrijk verschil (MID) is een maatstaf voor de werkelijke klinische relevantie van een verschil.
De MID voor de gemiddelde verbetering van de Physical Component Score (PCS) is 2 tot 3 punten.
SF-12v2 is een gevalideerde tool die op normen gebaseerde scores gebruikt om behandelresultaten te bepalen en is een generieke maatstaf, in tegenstelling tot een maatstaf die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
De SF-12v2 vraagt naar de mening van patiënten over hun gezondheid om te bepalen hoe ze zich voelen en hoe goed ze in staat zijn om hun gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
De gegevens voor de 2 samenvattende schalen en 8 enquêteschalen zijn genormaliseerd, zodat elke schaal hetzelfde gemiddelde (50 punten) en dezelfde standaarddeviatie (10 punten) heeft in de algemene Amerikaanse bevolking van 1998.
Door deze methode te gebruiken, is elke keer dat een schaal lager is dan 50, de gezondheidsstatus onder het gemiddelde en is elk punt een tiende van een standaarddeviatie.
De samenvattende meting van het PCS houdt rekening met de correlaties tussen de schalen van de Gezondheidsenquête en toont de brede impact die van belang was in deze studie.
|
Baseline en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
- Hoofdonderzoeker: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiDAS I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid