MiDAS I (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): Vertos Mild Patient Evaluation Study (MiDAS I)
21 febbraio 2013 aggiornato da: Vertos Medical, Inc.
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, per valutare l'applicazione clinica e i risultati della decompressione interlaminare MILD® in pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Clinic
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Napa Pain Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD
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San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps, Division of Orthopedic Surgery
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Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- Your Pain Care
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- South Florida Spine Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
- The Spine Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Rainer Vogel, MD LTD
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
- Lab2Marche, LLC
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Ohio
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Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
- MedCentral Health System
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi spinale lombare sintomatica (LSS) causata principalmente dall'ipertrofia dell'elemento dorsale.
- Precedente fallimento della terapia conservativa.
- Evidenza radiologica di LSS (L3-L5), legamento giallo > 2,5 mm, confermata da RM preoperatoria e/o TC.
- Area della sezione trasversale del canale centrale ≤ 100 mm quadrati.
- Listesi anteriore ≤ 5,0 mm.
- In grado di camminare per almeno 10 piedi senza aiuto prima di essere limitato dal dolore.
- Disponibile per completare 12 settimane di follow-up.
- Coerente con la dichiarazione di etichettatura prevista per l'uso.
- In grado di utilizzare tutti i componenti del pacchetto per eseguire la procedura.
- Un modulo di consenso informato firmato è ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici al livello di trattamento previsto.
- Anamnesi di recenti fratture spinali con concomitanti sintomi dolorosi.
- Disabilitare il dolore alla schiena o alle gambe per cause diverse da LSS (ad es. frattura acuta da compressione, neuropatia metabolica o sintomi di claudicatio vascolare, ecc.).
- Protrusione discale significativa/sintomatica o formazione di osteofiti.
- Ipertrofia delle faccette eccessiva/sintomatica.
- Disturbi della coagulazione e/o uso corrente di anticoagulanti.
- Uso di acido acetilsalicilico (ASA) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni dal trattamento.
- Steroidi epidurali entro le tre settimane precedenti.
- Incapacità del paziente di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo con il supporto dell'anestesia (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità, ecc.).
- Eventuali potenziali patologie di guarigione delle ferite che possono compromettere i risultati, inclusi diabete, storia di fumo eccessivo, cancro, malattie del tessuto connettivo, recenti radiazioni della colonna vertebrale e BPCO grave.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Gravidanza.
- Trattamento previsto definito dalle controindicazioni sull'etichettatura del prodotto.
- Sull'indennizzo del lavoratore o considerando un contenzioso associato al mal di schiena.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: decompressione interlaminare
Prodotto disponibile in commercio (mild® Device Kit) utilizzato per eseguire la decompressione interlaminare
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I dispositivi MILD® utilizzati in questo studio sono strumenti chirurgici specializzati destinati ad essere utilizzati per eseguire la decompressione lombare percutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del mal di schiena misurata da una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La scala analogica visiva a 10 punti classifica "nessun dolore" come zero e "peggior dolore immaginabile" come dieci.
I punteggi analogici visivi di miglioramento medio maggiore o uguale a 2,0 sono clinicamente rilevanti.
La variazione dal basale a sei mesi è riportata di seguito, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore a 6 mesi.
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Basale e sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Misura l'indice di disabilità di Oswestry (ODI). Misura la disabilità funzionale permanente attraverso domande che caratterizzano il disturbo delle attività della vita quotidiana (ADL) derivante dal mal di schiena cronico. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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Di seguito è riportata la variazione dal basale al sesto mese, dove un valore positivo rappresenta il valore basale meno il valore di 6 mesi.
Il questionario è suddiviso in 10 argomenti tra cui intensità del dolore, cura della persona, sollevamento pesi, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, viaggi e lavoro/fai da te.
Ogni argomento è valutato da 0 (nessun dolore o nessuna limitazione) a 5 (dolore intenso o molto limitato fisicamente) in base al dolore tipico e/o alle limitazioni fisiche.
Il peggior punteggio possibile è 50 (100% di disabilità) e il migliore sarebbe zero (0% di disabilità).
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Basale e sei mesi
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Punteggio della componente fisica della qualità della vita (PCS) misurato dal sondaggio in forma breve di 12 domande versione 2 (SF-12v2). Di seguito è riportata la variazione dalla media al basale alla media a sei mesi. Un valore positivo rappresenta il valore di 6 mesi meno il valore di riferimento.
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
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La differenza minimamente importante (MID) è una misura della reale rilevanza clinica di una differenza.
Il MID per il miglioramento medio del Physical Component Score (PCS) è compreso tra 2 e 3 punti.
SF-12v2 è uno strumento convalidato che utilizza un punteggio basato sulla norma per determinare i risultati del trattamento ed è una misura generica, al contrario di quella che prende di mira un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.
L'SF-12v2 richiede le opinioni dei pazienti sulla loro salute per determinare come si sentono e quanto sono in grado di svolgere le loro normali attività.
I dati per le 2 scale di riepilogo e le 8 scale di indagine sono normalizzati in modo che ogni scala abbia la stessa media (50 punti) e la stessa deviazione standard (10 punti) nella popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
Utilizzando questo metodo, ogni volta che una scala è inferiore a 50, lo stato di salute è inferiore alla media e ogni punto è un decimo di una deviazione standard.
La misura riassuntiva del PCS tiene conto delle correlazioni tra le scale dell'Health Survey e mostra l'ampio impatto che era di interesse in questo studio.
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Basale e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
- Investigatore principale: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiDAS I
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