Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDAS I (Mild® dekompressionsalternativ til åben kirurgi): Vertos mild patientevalueringsundersøgelse (MiDAS I)

21. februar 2013 opdateret af: Vertos Medical, Inc.
Dette er et multicenter, prospektivt, klinisk studie for at vurdere den kliniske anvendelse og resultaterne af MILD® Interlaminar Decompression hos patienter med symptomatisk lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Napa Pain Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps, Division of Orthopedic Surgery
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Your Pain Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • South Florida Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • The Spine Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Rainer Vogel, MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral Health System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaget af dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svigt af konservativ terapi.
  • Radiologiske tegn på LSS (L3-L5), Ligamentum flavum > 2,5 mm, bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
  • Central kanaltværsnitsareal ≤ 100 kvadrat mm.
  • Anterior sløring ≤ 5,0 mm.
  • I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
  • Tilgængelig til at gennemføre 12 ugers opfølgning.
  • I overensstemmelse med den tilsigtede mærkningserklæring til brug.
  • I stand til at bruge alle pakkekomponenter til at udføre proceduren.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  • Historie om nylige spinalfrakturer med samtidige smertesymptomer.
  • Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Betydelig/symptomatisk diskfremspring eller osteofytdannelse.
  • Overdreven/symptomatisk facethypertrofi.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 5 dage efter behandlingen.
  • Epidurale steroider inden for de foregående tre uger.
  • Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  • Eventuelle potentielle sårhelingspatologier, der kan kompromittere resultater, herunder diabetes, overdreven rygehistorie, kræft, bindevævssygdomme, nylig rygsøjlestråling og svær KOL.
  • Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Graviditet.
  • Tilsigtet behandling, der er defineret af produktmærkningens kontraindikationer.
  • Om Workman's Compensation eller overvejer retssager i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: interlaminar dekompression
Kommercielt tilgængeligt produkt (mild® Device Kit), der bruges til at udføre interlaminar dekompression
Procedure: Interlaminar dekompression
De MILD®-enheder, der anvendes i denne undersøgelse, er specialiserede kirurgiske instrumenter beregnet til at blive brugt til at udføre perkutan lumbal dekompression.
Andre navne:
  • mild® Device Kit
  • perkutan dekompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i rygsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Den 10-punkts visuelle analoge skala vurderer "ingen smerte" til nul og "værst tænkelige smerte" til ti. Visuelle analoge scores med gennemsnitlig forbedring større end eller lig med 2,0 er klinisk relevante. Ændringen fra basislinje til seks måneder er rapporteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basisværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion Mål Oswestry Disability Index (ODI). Måler permanent funktionsnedsættelse gennem spørgsmål, der karakteriserer forstyrrelse af dagliglivets aktiviteter (ADL) som følge af kroniske rygsmerter. Højere score indikerer større handicap.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Ændring fra baseline til måned seks er rapporteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basislinjeværdi minus 6 måneders værdi. Spørgeskemaet er opdelt i 10 emner, herunder smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse/hjemmearbejde. Hvert emne er bedømt fra 0 (ingen smerte eller ingen begrænsning) til 5 (stærk smerte eller meget begrænset fysisk) baseret på typiske smerter og/eller fysiske begrænsninger. Den dårligst mulige score er 50 (100 % handicap) og bedst ville være nul (0 % handicap).
Baseline og seks måneder
Livskvalitet Physical Component Score (PCS) målt ved 12-spørgsmål Short Form Survey Version 2 (SF-12v2). Ændring fra baseline-middelværdi til seks måneders middelværdi er rapporteret nedenfor. En positiv værdi repræsenterer 6-månedersværdien minus basisværdien.
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Minimally Important Difference (MID) er et mål for den sande kliniske relevans af en forskel. MID for den gennemsnitlige fysiske komponentscore (PCS) forbedring er 2 til 3 point. SF-12v2 er et valideret værktøj, der bruger normbaseret scoring til at bestemme behandlingsresultater og er et generisk mål, i modsætning til et, der er rettet mod en specifik alder, sygdom eller behandlingsgruppe. SF-12v2 beder om patientsyn på deres helbred for at bestemme, hvordan de har det, og hvor godt de er i stand til at udføre deres sædvanlige aktiviteter. Dataene for de 2 oversigtsskalaer og 8 undersøgelsesskalaer er normaliseret, så hver skala har samme middelværdi (50 point) og samme standardafvigelse (10 point) i den generelle amerikanske befolkning fra 1998. Ved at bruge denne metode, når en skala er under 50, er sundhedsstatus under gennemsnittet, og hvert punkt er en tiendedel af en standardafvigelse. PCS-sammenfattende mål tager højde for sammenhængene mellem sundhedsundersøgelsens skalaer og viser den brede effekt, som var af interesse i denne undersøgelse.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
  • Ledende efterforsker: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2009

Først opslået (Skøn)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiDAS I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Interlaminar dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner