Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MiDAS I (мягкая декомпрессионная альтернатива открытой хирургии): оценочное исследование пациентов Vertos Mild (MiDAS I)

21 февраля 2013 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.
Это многоцентровое проспективное клиническое исследование для оценки клинического применения и результатов интерламинарной декомпрессии MILD® у пациентов с симптоматическим стенозом поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Napa Pain Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps, Division of Orthopedic Surgery
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Your Pain Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • South Florida Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • The Spine Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Rainer Vogel, MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • MedCentral Health System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический стеноз поясничного отдела позвоночника (LSS), в первую очередь вызванный гипертрофией дорсального элемента.
  • Предшествующая неэффективность консервативной терапии.
  • Рентгенологические признаки LSS (L3-L5), желтой связки > 2,5 мм, подтвержденные предоперационной МРТ и/или КТ.
  • Площадь поперечного сечения центрального канала ≤ 100 кв. мм.
  • Передний листез ≤ 5,0 мм.
  • Способен пройти не менее 10 футов без посторонней помощи, прежде чем его остановит боль.
  • Доступно для завершения 12 недель наблюдения.
  • В соответствии с предполагаемым заявлением на маркировке для использования.
  • Возможность использовать все компоненты пакета для выполнения процедуры.
  • Подписанная форма информированного согласия получена от пациента.

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на предполагаемом уровне лечения.
  • В анамнезе недавние переломы позвоночника с сопутствующими болевыми симптомами.
  • Отключение болей в спине или ногах по причинам, отличным от LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая нейропатия или симптомы сосудистой хромоты и др.).
  • Значительная/симптоматическая протрузия диска или образование остеофитов.
  • Чрезмерная/симптоматическая гипертрофия фасеточных суставов.
  • Нарушения свертываемости крови и/или текущий прием антикоагулянтов.
  • Применение ацетилсалициловой кислоты (АСК) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 5 дней лечения.
  • Эпидуральные стероиды в течение предшествующих трех недель.
  • Неспособность пациента лежать на животе по какой-либо причине с поддержкой анестезии (например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), ожирение и др.).
  • Любые потенциальные патологии заживления ран, которые могут ухудшить результаты, включая диабет, чрезмерное курение в анамнезе, рак, заболевания соединительной ткани, недавнее облучение позвоночника и тяжелую ХОБЛ.
  • Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
  • Беременность.
  • Предполагаемое лечение, которое определяется противопоказаниями на этикетке продукта.
  • О компенсации работнику или рассмотрении судебного дела, связанного с болью в спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: межламинарная декомпрессия
Коммерчески доступный продукт (набор устройств Mild®), используемый для выполнения интерламинарной декомпрессии
Процедура: Межламинарная декомпрессия
Устройства MILD®, использованные в этом исследовании, представляют собой специализированные хирургические инструменты, предназначенные для выполнения чрескожной поясничной декомпрессии.
Другие имена:
  • Комплект устройств Mild®
  • чрескожная декомпрессия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение боли в спине, измеренное по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
10-балльная визуальная аналоговая шкала оценивает «отсутствие боли» как ноль, а «сильнейшую боль, какую только можно представить» — как десять. Визуальные аналоговые баллы среднего улучшения, превышающие или равные 2,0, являются клинически значимыми. Изменение от исходного уровня до шести месяцев представлено ниже, где положительное значение представляет базовое значение минус значение за 6 месяцев.
Исходный уровень и шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция Измерение индекса инвалидности Освестри (ODI). Измеряет постоянную функциональную инвалидность с помощью вопросов, характеризующих нарушение повседневной жизни (ADL) в результате хронической боли в спине. Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Изменение от исходного уровня до шестого месяца указано ниже, где положительное значение представляет исходное значение минус значение за 6 месяцев. Анкета разделена на 10 тем, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, социальную жизнь, путешествия и занятость/ведение домашнего хозяйства. Каждая тема оценивается от 0 (нет боли или ограничений) до 5 (сильная боль или очень ограниченные физические возможности) на основе типичной боли и/или физических ограничений. Наихудший возможный балл — 50 (100 % инвалидности), а лучший — ноль (0 % инвалидности).
Исходный уровень и шесть месяцев
Оценка физического компонента качества жизни (PCS), измеренная с помощью короткой формы опроса из 12 вопросов, версия 2 (SF-12v2). Изменение от базового среднего значения до среднего значения за шесть месяцев указано ниже. Положительное значение представляет значение за 6 месяцев минус базовое значение.
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев
Минимально важное различие (MID) является мерой истинной клинической значимости различия. MID улучшения средней оценки физического компонента (PCS) составляет от 2 до 3 баллов. SF-12v2 — это проверенный инструмент, который использует оценку на основе нормы для определения результатов лечения и является общей мерой, в отличие от той, которая нацелена на определенный возраст, заболевание или группу лечения. SF-12v2 запрашивает мнения пациентов об их здоровье, чтобы определить, как они себя чувствуют и насколько хорошо они могут заниматься своими обычными делами. Данные по 2 сводным шкалам и 8 шкалам опроса нормализованы, поэтому каждая шкала имеет одно и то же среднее значение (50 баллов) и одно и то же стандартное отклонение (10 баллов) для населения США в 1998 г. в целом. Используя этот метод, каждый раз, когда шкала ниже 50, состояние здоровья ниже среднего, а каждый балл составляет одну десятую стандартного отклонения. Сводная мера PCS учитывает корреляции между шкалами обследования здоровья и показывает широкое влияние, которое представляло интерес в этом исследовании.
Исходный уровень и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertos Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
  • Главный следователь: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiDAS I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межламинарная декомпрессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться