Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDAS I (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery): badanie oceniające pacjentów z łagodnym przebiegiem Vertos (MiDAS I)

21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę zastosowania klinicznego i wyników dekompresji międzywarstwowej MILD® u pacjentów z objawowym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Napa Pain Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps, Division of Orthopedic Surgery
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Your Pain Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • South Florida Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • The Spine Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Rainer Vogel, MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral Health System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) spowodowane głównie przerostem elementu grzbietowego.
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia zachowawczego.
  • Dowody radiologiczne LSS (L3-L5), więzadła żółtego > 2,5 mm, potwierdzone przedoperacyjnym MRI i/lub CT.
  • Pole przekroju kanału środkowego ≤ 100 mm kwadratowych.
  • Listeza przednia ≤ 5,0 mm.
  • Jest w stanie przejść co najmniej 10 stóp bez pomocy, zanim zostanie ograniczony przez ból.
  • Dostępne do ukończenia 12 tygodni obserwacji.
  • Zgodne z przeznaczeniem do stosowania na etykiecie.
  • Potrafi wykorzystać wszystkie składniki pakietu do wykonania procedury.
  • Od pacjenta otrzymuje się podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na zamierzonym poziomie leczenia.
  • Historia niedawnych złamań kręgosłupa z towarzyszącymi objawami bólowymi.
  • Wyłączenie bólu pleców lub nóg z przyczyn innych niż LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
  • Znaczący/objawowy występ dysku lub tworzenie się osteofitów.
  • Nadmierny/objawowy przerost faset.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w ciągu 5 dni od leczenia.
  • Steroidy zewnątrzoponowe w ciągu ostatnich trzech tygodni.
  • Niezdolność pacjenta do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu przy pomocy znieczulenia (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), otyłość itp.).
  • Wszelkie potencjalne patologie gojenia się ran, które mogą zagrozić wynikom, w tym cukrzyca, nadmierne palenie w wywiadzie, rak, choroby tkanki łącznej, niedawne napromieniowanie kręgosłupa i ciężka POChP.
  • Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża.
  • Przeznaczenie leczenia określone przeciwwskazaniami na etykiecie produktu.
  • W sprawie odszkodowania dla pracowników lub rozważania sporów sądowych związanych z bólem pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: dekompresja międzylaminarna
Dostępny w handlu produkt (mild® Device Kit) używany do przeprowadzania dekompresji międzywarstwowej
Procedura: Dekompresja międzywarstwowa
Urządzenia MILD® użyte w tym badaniu to specjalistyczne narzędzia chirurgiczne przeznaczone do wykonywania przezskórnej dekompresji lędźwiowej.
Inne nazwy:
  • Zestaw urządzenia Mild®
  • przezskórna dekompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu pleców mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
10-punktowa wizualna skala analogowa ocenia „brak bólu” jako zero, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” jako dziesięć. Wizualne wyniki analogowe średniej poprawy większej lub równej 2,0 są istotne klinicznie. Zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy jest przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość linii bazowej pomniejszoną o wartość z 6 miesięcy.
Linia bazowa i sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara funkcji Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI). Mierzy trwałą niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą pytań, które charakteryzują zaburzenie czynności życia codziennego (ADL) wynikające z przewlekłego bólu pleców. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do szóstej miesiąca jest przedstawiona poniżej, gdzie wartość dodatnia oznacza wartość podstawową minus wartość 6-miesięczną. Kwestionariusz jest podzielony na 10 tematów, w tym intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie, podróżowanie i zatrudnienie/prowadzenie domu. Każdy temat jest oceniany w skali od 0 (brak bólu lub brak ograniczeń) do 5 (silny ból lub bardzo ograniczone możliwości fizyczne) w oparciu o typowy ból i/lub ograniczenia fizyczne. Najgorszy możliwy wynik to 50 (100% niepełnosprawności), a najlepszy to zero (0% niepełnosprawności).
Punkt odniesienia i sześć miesięcy
Wynik komponentu fizycznego jakości życia (PCS) mierzony za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 12 pytań, wersja 2 (SF-12v2). Zmiana od średniej początkowej do średniej sześciomiesięcznej jest przedstawiona poniżej. Wartość dodatnia reprezentuje wartość z 6 miesięcy minus wartość bazowa.
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześć miesięcy
Minimalnie istotna różnica (MID) jest miarą rzeczywistego znaczenia klinicznego różnicy. MID dla poprawy średniej oceny komponentu fizycznego (PCS) wynosi od 2 do 3 punktów. SF-12v2 to sprawdzone narzędzie, które wykorzystuje punktację opartą na normach w celu określenia wyników leczenia i jest miarą ogólną, w przeciwieństwie do takiej, która jest ukierunkowana na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną. SF-12v2 prosi pacjentów o opinię na temat ich stanu zdrowia, aby określić, jak się czują i jak dobrze są w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności. Dane dla 2 skal podsumowujących i 8 skal ankietowych są znormalizowane, więc każda skala ma taką samą średnią (50 punktów) i to samo odchylenie standardowe (10 punktów) w ogólnej populacji USA z 1998 roku. Stosując tę ​​metodę, za każdym razem, gdy skala jest poniżej 50, stan zdrowia jest poniżej średniej, a każdy punkt to jedna dziesiąta odchylenia standardowego. Miara sumaryczna PCS uwzględnia korelacje między skalami Ankiety Zdrowia i pokazuje szeroki wpływ, który był przedmiotem zainteresowania w tym badaniu.
Linia bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
  • Główny śledczy: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiDAS I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj