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MiDAS I (alternativa de descompresión suave® a la cirugía abierta): estudio de evaluación de pacientes leves de Vertos (MiDAS I)

21 de febrero de 2013 actualizado por: Vertos Medical, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la aplicación clínica y los resultados de la descompresión interlaminar MILD® en pacientes con estenosis espinal lumbar sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Napa Pain Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps, Division of Orthopedic Surgery
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Your Pain Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • South Florida Spine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • The Spine Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Rainer Vogel, MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral Health System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Orthopedic Associates of the Greater Lehigh Valley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis espinal lumbar sintomática (LSS) causada principalmente por hipertrofia del elemento dorsal.
  • Fracaso previo de la terapia conservadora.
  • Evidencia radiológica de LSS (L3-L5), ligamento amarillo > 2,5 mm, confirmado por resonancia magnética y/o tomografía computarizada preoperatoria.
  • Área de la sección transversal del canal central ≤ 100 mm cuadrados.
  • Listesis anterior ≤ 5,0 mm.
  • Capaz de caminar al menos 10 pies sin ayuda antes de verse limitado por el dolor.
  • Disponible para completar 12 semanas de seguimiento.
  • Consistente con la declaración de etiquetado prevista para su uso.
  • Capaz de utilizar todos los componentes del paquete para realizar el procedimiento.
  • Se obtiene un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa al nivel de tratamiento previsto.
  • Antecedentes de fracturas vertebrales recientes con síntomas de dolor concurrentes.
  • Dolor de espalda o pierna incapacitante por causas distintas a LSS (p. fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica o síntomas de claudicación vascular, etc.).
  • Protrusión de disco significativa / sintomática o formación de osteofitos.
  • Hipertrofia facetaria excesiva/sintomática.
  • Trastornos hemorrágicos y/o uso actual de anticoagulantes.
  • Uso de ácido acetilsalicílico (AAS) y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 5 días posteriores al tratamiento.
  • Esteroides epidurales en las tres semanas anteriores.
  • Incapacidad del paciente para permanecer en decúbito prono por cualquier motivo con apoyo anestésico (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), obesidad, etc.).
  • Cualquier posible patología de cicatrización de heridas que pueda comprometer los resultados, incluida la diabetes, antecedentes de tabaquismo excesivo, cáncer, enfermedades del tejido conectivo, radiación reciente de la columna y EPOC grave.
  • Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
  • El embarazo.
  • Tratamiento previsto definido por las contraindicaciones de la etiqueta del producto.
  • Sobre la compensación del trabajador o considerando un litigio asociado con el dolor de espalda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: descompresión interlaminar
Producto comercialmente disponible (kit de dispositivo mild®) utilizado para realizar la descompresión interlaminar
Procedimiento: Descompresión interlaminar
Los dispositivos MILD® utilizados en este estudio son instrumentos quirúrgicos especializados destinados a ser utilizados para realizar la descompresión lumbar percutánea.
Otros nombres:
  • Kit de dispositivo mild®
  • descompresión percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el dolor de espalda medido por una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La Escala Visual Analógica de 10 puntos clasifica "sin dolor" como cero y "peor dolor imaginable" como diez. Las puntuaciones analógicas visuales de mejoría media mayor o igual a 2,0 son clínicamente relevantes. El cambio desde la línea de base hasta los seis meses se informa a continuación, donde un valor positivo representa el valor de la línea de base menos el valor de los 6 meses.
Línea de base y seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Medida Índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Mide la Incapacidad Funcional Permanente a Través de Preguntas que Caracterizan la Alteración de las Actividades de la Vida Diaria (AVD) Ocasionada por el Dolor de Espalda Crónico. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y Seis meses
El cambio desde la línea de base hasta el sexto mes se informa a continuación, donde un valor positivo representa el valor de la línea de base menos el valor de 6 meses. El cuestionario se divide en 10 temas que incluyen la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social, viajar y empleo/quehaceres del hogar. Cada tema se califica de 0 (sin dolor o sin limitación) a 5 (dolor intenso o muy limitado físicamente) según el dolor típico y/o las limitaciones físicas. La peor puntuación posible es 50 (100 % de discapacidad) y la mejor sería cero (0 % de discapacidad).
Línea de base y Seis meses
Puntaje del componente físico (PCS) de la calidad de vida medido por la versión 2 de la encuesta de formato corto de 12 preguntas (SF-12v2). El cambio de la media inicial a la media de seis meses se informa a continuación. Un valor positivo representa el valor de 6 meses menos el valor de referencia.
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses
La diferencia mínimamente importante (MID) es una medida de la verdadera relevancia clínica de una diferencia. El MID para la mejora de la puntuación media del componente físico (PCS) es de 2 a 3 puntos. SF-12v2 es una herramienta validada que utiliza una puntuación basada en normas para determinar los resultados del tratamiento y es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico. El SF-12v2 solicita las opiniones de los pacientes sobre su salud para determinar cómo se sienten y qué tan bien pueden realizar sus actividades habituales. Los datos para las 2 escalas de resumen y las 8 escalas de la encuesta están normalizados, por lo que cada escala tiene la misma media (50 puntos) y la misma desviación estándar (10 puntos) en la población general de EE. UU. de 1998. Al usar este método, cada vez que una escala está por debajo de 50, el estado de salud está por debajo del promedio y cada punto es una décima parte de una desviación estándar. La medida resumen del PCS tiene en cuenta las correlaciones entre las escalas de la Encuesta de Salud y muestra el amplio impacto que fue de interés en este estudio.
Línea de base y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System
  • Investigador principal: David Caraway, MD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiDAS I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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