Studie k prokázání bioekvivalence kombinovaných tablet sitagliptinu/metforminu a současného podávání sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet (0431A-095)
8. června 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
3dílná, otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k prokázání definitivní bioekvivalence po podání FMI Sitagliptin/metformin 50/500 mg, 50/850 mg a 50/1000 mg FDC tablety a současném podání Odpovídající dávky sitagliptinu a metforminu jako jednotlivé tablety
Třídílná studie k prokázání bioekvivalence jedné dávky konečného tržního obrazu (FMI) sitagliptinu/metforminu 50/500, 50/850 a 50/1000 mg tablety s fixní kombinací (FDC) a současného podávání odpovídajících dávky sitagliptinu a metforminu jako jednotlivé tablety.
Subjekt se zúčastní pouze jedné části, a to léčby A a B (část I), léčby C a D (část II) nebo léčby E a F (část III).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: sitagliptin fosfát (+) metformin hydrochlorid
- Lék: Srovnávací: metformin 500 mg
- Lék: Komparátor: sitagliptin
- Lék: Komparátor: FMI sitagliptin / metformin 50 mg/500 mg FDC tableta
- Lék: Komparátor: metformin 1000 mg
- Lék: Komparátor: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tableta
- Lék: Komparátor: metformin 850 mg
- Lék: Komparátor: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tableta
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testované ženy s reprodukčním potenciálem jsou na těhotenství negativní a souhlasí s použitím vhodné antikoncepce
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a je nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze neoplastické onemocnění (rakovinu), mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
- Subjekt má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
- Subjekt je kojící matka
- Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
- Subjekt během posledních 4 týdnů daroval krev, podstoupil operaci nebo se účastnil jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba A
50 mg sitagliptinu a 500 mg metforminu jako jednotlivé tablety
|
místo držitel - neposílejte
Jedna dávka metforminu 500 mg tableta
Ostatní jména:
Jedna dávka 50 mg tablety sitagliptinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba B
sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta
|
Jedna dávka FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tableta FDC
|
|
Aktivní komparátor: Léčba C
50 mg sitagliptinu a 1000 mg metforminu jako jednotlivé tablety
|
Jedna dávka 50 mg tablety sitagliptinu
Ostatní jména:
Jedna dávka metforminu 1000 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tableta
|
Jedna dávka FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tableta
|
|
Aktivní komparátor: Léčba E
50 mg sitagliptinu a 850 mg metforminu jako jednotlivé tablety
|
Jedna dávka 50 mg tablety sitagliptinu
Ostatní jména:
Jedna dávka metforminu 850 mg tableta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba F
sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta
|
Jedna dávka FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tableta FDC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) po podání sitagliptinu/metforminu (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) tablety FDC a současného podání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet .
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu po podání sitagliptinu/metforminu (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) tablety FDC a současného podávání odpovídajících dávek sitagliptinu a metforminu jako jednotlivých tablet.
Časové okno: Až 72 hodin po dávce
|
Až 72 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0431A-095
- MK0431A-095
- 2009_636
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .