Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie van sitagliptine/metformine-combinatietabletten en gelijktijdige toediening van sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten aan te tonen (0431A-095)

8 juni 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een 3-delige, open-label, gerandomiseerde, 2-periode cross-over studie om de definitieve bio-equivalentie aan te tonen na toediening van de FMI Sitagliptine/Metformine 50/500 mg, 50/850 mg en 50/1000 mg FDC-tablet en gelijktijdige toediening van Overeenkomstige doses Sitagliptine en Metformine als afzonderlijke tabletten

Een driedelig onderzoek om de bio-equivalentie aan te tonen van een enkelvoudige dosis van de Final Market Image (FMI) van sitagliptine/metformine 50/500, 50/850 en 50/1000 mg Fixed-Dose Combination (FDC) tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige doses sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. De proefpersoon zal slechts aan één deel deelnemen en krijgt behandeling A en B (deel I), behandeling C en D (deel II) of behandeling E en F (deel III).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel testen negatief voor zwangerschap en stemmen ermee in geschikte anticonceptie te gebruiken
  • Betrokkene verkeert in goede gezondheid en rookt niet

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte (kanker), beroerte, chronische toevallen of ernstige neurologische aandoening
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • Onderwerp is een zogende moeder
  • Onderwerp consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol of cafeïne
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken bloed gedoneerd, een operatie ondergaan of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
50 mg sitagliptine en 500 mg metformine als afzonderlijke tabletten
Geneesmiddel: sitagliptinefosfaat (+) metforminehydrochloride
plaatshouder - niet posten
Geneesmiddel: Comparator: metformine 500 mg
Een enkele dosis metformine 500 mg tablet
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptine
Een enkelvoudige dosis van 50 mg sitagliptine-tablet
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: Behandeling B
sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg tablet
Geneesmiddel: Comparator: FMI sitagliptine / metformine 50 mg/500 mg FDC-tablet
Een enkele dosis FMI sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg FDC-tablet
Actieve vergelijker: Behandeling C
50 mg sitagliptine en 1000 mg metformine als afzonderlijke tabletten
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptine
Een enkelvoudige dosis van 50 mg sitagliptine-tablet
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Comparator: metformine 1000 mg
Een enkele dosis metformine 1000 mg tablet
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Behandeling D
sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg tablet
Geneesmiddel: Comparator: FMI sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg FDC-tablet
Een enkele dosis FMI sitagliptine/metformine 50 mg/1000 mg FDC-tablet
Actieve vergelijker: Behandeling E
50 mg sitagliptine en 850 mg metformine als afzonderlijke tabletten
Geneesmiddel: Comparator: sitagliptine
Een enkelvoudige dosis van 50 mg sitagliptine-tablet
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: Comparator: metformine 850 mg
Een enkele dosis metformine 850 mg tablet
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Behandeling F
sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg tablet
Geneesmiddel: Comparator: FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC-tablet
Een enkele dosis FMI sitagliptine/metformine 50 mg/850 mg FDC-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na toediening van sitagliptine/metformine (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC-tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige doses sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten .
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) voor metformine na toediening van sitagliptine/metformine (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC-tablet en gelijktijdige toediening van overeenkomstige doses sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening
Tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431A-095
  • MK0431A-095
  • 2009_636

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren