시타글립틴/메트포르민 복합 정제 및 개별 정제로서 시타글립틴 및 메트포르민의 병용 투여의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구(0431A-095)
2015년 6월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
FMI 시타글립틴/메트포르민 50/500mg, 50/850mg 및 50/1000mg FDC 정제 투여 및 개별 정제로서의 시타글립틴 및 메트포르민의 해당 용량
시타글립틴/메트포르민 50/500, 50/850 및 50/1000 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제의 단일 용량 최종 시장 이미지(FMI)의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 3부 연구 및 해당 약물의 병용 투여 개별 정제로서 시타글립틴 및 메트포르민 용량.
피험자는 치료 A와 B(파트 I), 치료 C와 D(파트 II) 또는 치료 E와 F(파트 III)를 받는 한 부분에만 참여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받고 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하며 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 피험자는 신생물성 질환(암), 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 주제는 간호 어머니입니다
- 피험자는 과도한 양의 알코올 또는 카페인을 섭취함
- 피험자는 지난 4주 이내에 헌혈했거나 수술을 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
개별 정제로서 50 mg 시타글립틴 및 500 mg 메트포르민
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자리 표시자 - 게시하지 않음
메트포르민 500mg 정제 1회분
다른 이름들:
시타글립틴정 50mg 1회분
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 B
시타글립틴/메트포르민 50 mg/500 mg 정제
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FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/500mg FDC 정제 1회 용량
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활성 비교기: 트리트먼트 C
개별 정제로서 50 mg 시타글립틴 및 1000 mg 메트포르민
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시타글립틴정 50mg 1회분
다른 이름들:
메트포르민 1000mg 정제 1회분
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 D
시타글립틴/메트포르민 50 mg/1000 mg 정제
|
FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/1000mg FDC 정제의 단일 용량
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활성 비교기: 트리트먼트 E
개별 정제로서 50 mg 시타글립틴 및 850 mg 메트포르민
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시타글립틴정 50mg 1회분
다른 이름들:
메트포르민 850mg 정제 1회분
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 F
시타글립틴/메트포르민 50 mg/850 mg 정제
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FMI 시타글립틴/메트포르민 50mg/850mg FDC 정제 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시타글립틴/메트포르민(50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC 정제 투여 및 상응하는 용량의 시타글립틴과 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여한 후 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC) .
기간: 투여 후 최대 72시간
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시타글립틴/메트포르민(50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC 정제 투여 및 상응하는 용량의 시타글립틴과 메트포르민을 개별 정제로 병용 투여한 후 메트포르민의 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 최대 72시간
|
투여 후 최대 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431A-095
- MK0431A-095
- 2009_636
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