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Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Sitagliptin/Metformin-Kombinationstabletten und der gleichzeitigen Verabreichung von Sitagliptin und Metformin als Einzeltabletten (0431A-095)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine 3-teilige, offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zum Nachweis der definitiven Bioäquivalenz nach Verabreichung der FMI Sitagliptin/Metformin 50/500 mg, 50/850 mg und 50/1000 mg FDC Tablette und gleichzeitiger Verabreichung von Entsprechende Dosen von Sitagliptin und Metformin als einzelne Tabletten

Eine dreiteilige Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz einer Einzeldosis des Final Market Image (FMI) von Sitagliptin/Metformin 50/500, 50/850 und 50/1000 mg Tablette mit fester Kombination (FDC) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosen von Sitagliptin und Metformin als einzelne Tabletten. Das Subjekt nimmt nur an einem Teil teil und erhält Behandlung A und B (Teil I), Behandlung C und D (Teil II) oder Behandlung E und F (Teil III).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial testen negativ auf Schwangerschaft und erklären sich damit einverstanden, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen (Krebs), Schlaganfall, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen oder urogenitalen Anomalien oder Erkrankungen
  • Das Subjekt ist eine stillende Mutter
  • Das Subjekt konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 4 Wochen Blut gespendet, sich einer Operation unterzogen oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
50 mg Sitagliptin und 500 mg Metformin als einzelne Tabletten
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat (+) Metforminhydrochlorid
Platzhalter - nicht posten
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 500 mg
Eine Einzeldosis Metformin 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Komparator: Sitagliptin
Eine Einzeldosis von 50 mg Sitagliptin-Tablette
Andere Namen:
  • Januvia
Experimental: Behandlung B
Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg Tablette
Arzneimittel: Vergleichspräparat: FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
Eine Einzeldosis FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette
Aktiver Komparator: Behandlung C
50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metformin als einzelne Tabletten
Arzneimittel: Komparator: Sitagliptin
Eine Einzeldosis von 50 mg Sitagliptin-Tablette
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 1000 mg
Eine Einzeldosis Metformin 1000 mg Tablette
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Behandlung D
Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg Tablette
Arzneimittel: Vergleichspräparat: FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg FDC-Tablette
Eine Einzeldosis FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/1000 mg FDC-Tablette
Aktiver Komparator: Behandlung E
50 mg Sitagliptin und 850 mg Metformin als einzelne Tabletten
Arzneimittel: Komparator: Sitagliptin
Eine Einzeldosis von 50 mg Sitagliptin-Tablette
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Metformin 850 mg
Eine Einzeldosis Metformin 850 mg Tablette
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Behandlung F
Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg Tablette
Arzneimittel: Vergleichspräparat: FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC Tablette
Eine Einzeldosis FMI Sitagliptin/Metformin 50 mg/850 mg FDC-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Verabreichung von Sitagliptin/Metformin (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC-Tablette und gleichzeitiger Verabreichung entsprechender Dosen von Sitagliptin und Metformin als einzelne Tabletten .
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin nach Verabreichung von Sitagliptin/Metformin (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC-Tablette und gleichzeitiger Verabreichung entsprechender Dosen von Sitagliptin und Metformin als einzelne Tabletten.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-095
  • MK0431A-095
  • 2009_636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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