Uno studio per dimostrare la bioequivalenza delle compresse combinate di sitagliptin/metformina e la co-somministrazione di sitagliptin e metformina come compresse singole (0431A-095)
8 giugno 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio incrociato in 3 parti, in aperto, randomizzato, a 2 periodi per dimostrare la bioequivalenza definitiva dopo la somministrazione della compressa FDC di sitagliptin/metformina 50/500 mg, 50/850 mg e 50/1000 mg FMI e la co-somministrazione di Dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina come singole compresse
Uno studio in tre parti per dimostrare la bioequivalenza di una singola dose della Final Market Image (FMI) di compresse di sitagliptin/metformina 50/500, 50/850 e 50/1000 mg di combinazione a dose fissa (FDC) e la co-somministrazione delle corrispondenti dosi di sitagliptin e metformina in singole compresse.
Il soggetto parteciperà solo a una parte, ricevendo il trattamento A e B (Parte I), il Trattamento C e D (Parte II) o il Trattamento E ed F (Parte III).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: sitagliptin fosfato (+) metformina cloridrato
- Droga: Comparatore: metformina 500mg
- Droga: Comparatore: sitagliptin
- Droga: Comparatore: FMI sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC compressa
- Droga: Comparatore: metformina 1000 mg
- Droga: Comparatore: FMI sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg FDC compressa
- Droga: Comparatore: metformina 850 mg
- Droga: Comparatore: compressa FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo risultano negativi al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Il soggetto gode di buona salute ed è un non fumatore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di malattia neoplastica (cancro), ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
- Il soggetto è una madre che allatta
- Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
- Il soggetto ha donato sangue, ha subito un intervento chirurgico o ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A
50 mg di sitagliptin e 500 mg di metformina in compresse singole
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segnaposto - non postare
Una singola dose di compressa da 500 mg di metformina
Altri nomi:
Una singola dose di compresse di sitagliptin da 50 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B
compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg
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Una dose singola di FMI sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg FDC compressa
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Comparatore attivo: Trattamento c
50 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina in compresse singole
|
Una singola dose di compresse di sitagliptin da 50 mg
Altri nomi:
Una singola dose di compressa da 1000 mg di metformina
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento d
compresse di sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg
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Una dose singola di FMI sitagliptin/metformina 50 mg/1000 mg FDC compressa
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Comparatore attivo: Trattamento e
50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina in compresse singole
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Una singola dose di compresse di sitagliptin da 50 mg
Altri nomi:
Una singola dose di compressa da 850 mg di metformina
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento f
compressa di sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg
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Una dose singola di FMI sitagliptin/metformina 50 mg/850 mg FDC compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) dopo la somministrazione di sitagliptin/metformina (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC compresse e co-somministrazione di dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina come singole compresse .
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per metformina dopo somministrazione di sitagliptin/metformina (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC compresse e co-somministrazione di dosi corrispondenti di sitagliptin e metformina come singole compresse.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431A-095
- MK0431A-095
- 2009_636
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