Um estudo para demonstrar a bioequivalência dos comprimidos de combinação de sitagliptina/metformina e a coadministração de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais (0431A-095)
8 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado de 3 partes, aberto, randomizado, de 2 períodos para demonstrar a bioequivalência definitiva após a administração do FMI Sitagliptina/Metformina 50/500 mg, 50/850 mg e 50/1000 mg FDC comprimido e coadministração de Doses Correspondentes de Sitagliptina e Metformina como Comprimidos Individuais
Um estudo de três partes para demonstrar a bioequivalência de uma dose única da Imagem Final de Mercado (FMI) de sitagliptina/metformina 50/500, 50/850 e 50/1000 mg comprimido de Combinação de Dose Fixa (FDC) e coadministração do comprimido correspondente doses de sitagliptina e metformina em comprimidos individuais.
O sujeito participará apenas de uma parte, recebendo tratamento A e B (Parte I), Tratamento C e D (Parte II) ou Tratamento E e F (Parte III).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: fosfato de sitagliptina (+) cloridrato de metformina
- Medicamento: Comparador: metformina 500mg
- Medicamento: Comparador: sitagliptina
- Medicamento: Comparador: FMI sitagliptina / metformina 50 mg/500 mg FDC comprimido
- Medicamento: Comparador: metformina 1000 mg
- Medicamento: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg FDC comprimido
- Medicamento: Comparador: metformina 850 mg
- Medicamento: Comparador: FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC comprimido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com teste de potencial reprodutivo negativo para gravidez e concordam em usar contracepção apropriada
- O sujeito está bem de saúde e não é fumante
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de doença neoplásica (câncer), acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O indivíduo tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
- O assunto é uma mãe que amamenta
- Sujeito consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
- O sujeito doou sangue, fez cirurgia ou participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina em comprimidos individuais
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espaço reservado - não postar
Uma dose única de metformina 500 mg comprimido
Outros nomes:
Uma dose única de comprimido de sitagliptina de 50 mg
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B
sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg comprimido
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Uma dose única de comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg FDC
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Comparador Ativo: Tratamento C
50 mg de sitagliptina e 1000 mg de metformina em comprimidos individuais
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Uma dose única de comprimido de sitagliptina de 50 mg
Outros nomes:
Uma dose única de metformina 1000 mg comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento D
sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg comprimido
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Uma dose única de FMI sitagliptina/metformina 50 mg/1000 mg FDC comprimido
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Comparador Ativo: Tratamento E
50 mg de sitagliptina e 850 mg de metformina em comprimidos individuais
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Uma dose única de comprimido de sitagliptina de 50 mg
Outros nomes:
Uma dose única de metformina 850 mg comprimido
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento F
sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg comprimido
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Uma dose única de comprimido FMI sitagliptina/metformina 50 mg/850 mg FDC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) após a administração de sitagliptina/metformina (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) comprimido FDC e coadministração das doses correspondentes de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais .
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para metformina após administração de sitagliptina/metformina (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) comprimido FDC e coadministração das doses correspondentes de sitagliptina e metformina como comprimidos individuais.
Prazo: Até 72 horas após a dose
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Até 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0431A-095
- MK0431A-095
- 2009_636
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