Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at demonstrere bioækvivalensen af ​​Sitagliptin/Metformin kombinationstabletter og samtidig administration af Sitagliptin og Metformin som individuelle tabletter (0431A-095)

8. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et 3-delt, open-label, randomiseret, 2-perioders crossover-studie for at demonstrere den definitive bioækvivalens efter administration af FMI Sitagliptin/Metformin 50/500 mg, 50/850 mg og 50/1000 mg FDC-tablet og samtidig administration af Tilsvarende doser af Sitagliptin og Metformin som individuelle tabletter

Et tredelt studie for at demonstrere bioækvivalensen af ​​en enkelt dosis af det endelige markedsbillede (FMI) af sitagliptin/metformin 50/500, 50/850 og 50/1000 mg fastdosiskombinationstablet (FDC) og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin som individuelle tabletter. Forsøgspersonen vil kun deltage i én del, idet han modtager behandling A og B (Del I), Behandling C og D (Del II) eller Behandling E og F (Del III).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale tester negativt for graviditet og accepterer at bruge passende prævention
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med neoplastisk sygdom (kræft), slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Emnet er en ammende mor
  • Personen indtager store mængder alkohol eller koffein
  • Forsøgspersonen har doneret blod, været opereret eller deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
50 mg sitagliptin og 500 mg metformin som individuelle tabletter
Medicin: sitagliptinphosphat (+) metforminhydrochlorid
pladsholder - ikke bogføre
Medicin: Komparator: metformin 500mg
En enkelt dosis metformin 500 mg tablet
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Komparator: sitagliptin
En enkelt dosis på 50 mg sitagliptin tablet
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: Behandling B
sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablet
Medicin: Komparator: FMI sitagliptin / metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
En enkelt dosis FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablet
Aktiv komparator: Behandling C
50 mg sitagliptin og 1000 mg metformin som individuelle tabletter
Medicin: Komparator: sitagliptin
En enkelt dosis på 50 mg sitagliptin tablet
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Komparator: metformin 1000 mg
En enkelt dosis metformin 1000 mg tablet
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Behandling D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tablet
Medicin: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablet
En enkelt dosis FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablet
Aktiv komparator: Behandling E
50 mg sitagliptin og 850 mg metformin som individuelle tabletter
Medicin: Komparator: sitagliptin
En enkelt dosis på 50 mg sitagliptin tablet
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: Komparator: metformin 850 mg
En enkelt dosis metformin 850 mg tablet
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Behandling F
sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablet
Medicin: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet
En enkelt dosis FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) efter administration af sitagliptin/metformin (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC tablet og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin som individuelle tabletter .
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for metformin efter administration af sitagliptin/metformin (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC tablet og samtidig administration af tilsvarende doser af sitagliptin og metformin som individuelle tabletter.
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis
Op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431A-095
  • MK0431A-095
  • 2009_636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med sitagliptinphosphat (+) metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner