Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att visa bioekvivalensen av kombinationstabletter av Sitagliptin/Metformin och samtidig administrering av Sitagliptin och Metformin som individuella tabletter (0431A-095)

8 juni 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En 3-delad, öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att demonstrera den definitiva bioekvivalensen efter administrering av FMI Sitagliptin/Metformin 50/500 mg, 50/850 mg och 50/1000 mg FDC-tablett och samtidig administrering av Motsvarande doser av Sitagliptin och Metformin som individuella tabletter

En tredelad studie för att visa bioekvivalensen av en engångsdos av den slutliga marknadsbilden (FMI) av sitagliptin/metformin 50/500, 50/850 och 50/1000 mg tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin som individuella tabletter. Försökspersonen kommer endast att delta i en del och får behandling A och B (del I), behandling C och D (del II) eller behandling E och F (del III).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential testar negativt för graviditet och går med på att använda lämplig preventivmedel
  • Ämnet är vid god hälsa och är icke-rökare

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia av neoplastisk sjukdom (cancer), stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
  • Personen har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
  • Ämnet är en ammande mamma
  • Personen konsumerar stora mängder alkohol eller koffein
  • Försökspersonen har donerat blod, opererats eller deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
50 mg sitagliptin och 500 mg metformin som individuella tabletter
Läkemedel: sitagliptinfosfat (+) metforminhydroklorid
platshållare - posta inte
Läkemedel: Komparator: metformin 500mg
En engångsdos av metformin 500 mg tablett
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Komparator: sitagliptin
En engångsdos på 50 mg sitagliptin tablett
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: Behandling B
sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg tablett
Läkemedel: Komparator: FMI sitagliptin / metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
En engångsdos av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC tablett
Aktiv komparator: Behandling C
50 mg sitagliptin och 1000 mg metformin som individuella tabletter
Läkemedel: Komparator: sitagliptin
En engångsdos på 50 mg sitagliptin tablett
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Jämförelsemedel: metformin 1000 mg
En engångsdos av metformin 1000 mg tablett
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Behandling D
sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg tablett
Läkemedel: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablett
En engångsdos av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/1000 mg FDC tablett
Aktiv komparator: Behandling E
50 mg sitagliptin och 850 mg metformin som individuella tabletter
Läkemedel: Komparator: sitagliptin
En engångsdos på 50 mg sitagliptin tablett
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: Jämförelsemedel: metformin 850 mg
En engångsdos av metformin 850 mg tablett
Andra namn:
  • Glucophage
Experimentell: Behandling F
sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg tablett
Läkemedel: Komparator: FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett
En engångsdos av FMI sitagliptin/metformin 50 mg/850 mg FDC tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) efter administrering av sitagliptin/metformin (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) FDC-tablett och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin som individuella tabletter .
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för metformin efter administrering av sitagliptin/metformin (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) FDC-tablett och samtidig administrering av motsvarande doser av sitagliptin och metformin som individuella tabletter.
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Upp till 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431A-095
  • MK0431A-095
  • 2009_636

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på sitagliptinfosfat (+) metforminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera