Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności tabletek złożonych sitagliptyna/metformina oraz jednoczesne podawanie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek (0431A-095)
8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
3-częściowe, otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu wykazanie ostatecznej biorównoważności po podaniu FMI Sitagliptyna/Metformina 50/500 mg, 50/850 mg i 50/1000 mg FDC Tabletka i jednoczesne podawanie Odpowiednie dawki sitagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach
Trzyczęściowe badanie mające na celu wykazanie biorównoważności pojedynczej dawki ostatecznego obrazu rynkowego (FMI) sitagliptyny/metforminy 50/500, 50/850 i 50/1000 mg tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) i jednoczesnego podawania odpowiednich dawki sitagliptyny i metforminy w osobnych tabletkach.
Uczestnik weźmie udział tylko w jednej części, otrzymując leczenie A i B (część I), leczenie C i D (część II) lub leczenie E i F (część III).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: fosforan sitagliptyny (+) chlorowodorek metforminy
- Lek: Komparator: metformina 500 mg
- Lek: Lek porównawczy: sitagliptyna
- Lek: Porównanie: FMI sitagliptyna / metformina 50 mg/500 mg FDC tabletka
- Lek: Komparator: metformina 1000 mg
- Lek: Porównanie: tabletka FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/1000 mg FDC
- Lek: Komparator: metformina 850 mg
- Lek: Porównanie: tabletka FMI sitagliptyna/metformina 50 mg/850 mg FDC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu na ciążę i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Podmiot jest zdrowy i niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię choroby nowotworowej (raka), udaru mózgu, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnego zaburzenia neurologicznego
- Pacjent ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
- Podmiotem jest karmiąca matka
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
- Uczestnik oddał krew, przeszedł operację lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
50 mg sitagliptyny i 500 mg metforminy w oddzielnych tabletkach
|
posiadacz miejsca - nie publikuj
Pojedyncza dawka tabletki metforminy 500 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 50 mg sitagliptyny w postaci tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg tabletka
|
Pojedyncza dawka FMI sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/500 mg FDC
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
50 mg sitagliptyny i 1000 mg metforminy w oddzielnych tabletkach
|
Pojedyncza dawka 50 mg sitagliptyny w postaci tabletki
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka tabletki metforminy 1000 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
sitagliptyna/metformina 50 mg/1000 mg tabletka
|
Pojedyncza dawka FMI sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/1000 mg FDC
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
50 mg sitagliptyny i 850 mg metforminy w osobnych tabletkach
|
Pojedyncza dawka 50 mg sitagliptyny w postaci tabletki
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka tabletki metforminy 850 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg
|
Pojedyncza dawka FMI sitagliptyna/metformina tabletka 50 mg/850 mg FDC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu sitagliptyny/metforminy (50/500; 50/850; 50/1000 mg/mg) tabletka FDC i jednoczesne podanie odpowiednich dawek sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek .
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) po podaniu sitagliptyny/metforminy (50/500; 50/850, 50/1000 mg/mg) w tabletkach FDC i jednoczesnym podaniu odpowiednich dawek sitagliptyny i metforminy w osobnych tabletkach.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu
|
Do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431A-095
- MK0431A-095
- 2009_636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .