Systém redukce zlomenin páteře OsseoFix™ při léčbě zlomeniny způsobené kompresí páteře (OsseoFix)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro redukci zlomenin páteře OsseoFix™ při léčbě zlomeniny způsobené kompresí páteře
OsseoFix Spinal Fracture Reduction System usnadňuje léčbu zlomenin páteře tím, že poskytuje vnitřní fixaci a stabilizaci pomocí titanového implantátu ve spojení s OsseoFix+™ polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem.
Účelem studie je poskytnout přiměřené ujištění o bezpečnosti a účinnosti systému OsseoFix spinal Fracture Reduction System pro schválení uvedení na trh v USA.
Toto vyšetřovací zařízení je určeno k obnovení biomechanické integrity obratlového těla, které utrpělo bolestivou kompresní zlomeninu v hrudní nebo bederní páteři mezi úrovněmi T6 a L5.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému pro redukci páteřních zlomenin OsseoFix používaného s kostním cementem PMMA ve srovnání s klinickými očekáváními pro léčbu kompresních zlomenin obratlů (VCF). Studie bude provedena až v 15 výzkumných centrech ve Spojených státech u 115 (až 125) subjektů s jednou nebo dvěma kompresivními zlomeninami obratle mezi úrovněmi T6 a L5 implantovanými zkoumaným zařízením (zařízeními).
Pro určení způsobilých subjektů bude dokončen základní screening. VCF budou potvrzeny zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo CT/kostním skenem. Tyto diagnostické testy budou použity k potvrzení, že neexistují žádné retropulzované fragmenty kostí. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria, budou naplánovány k získání systému OsseoFix spinal Fracture Reduction System.
Zapsaným subjektům bude implantován systém pro redukci spinálních zlomenin OsseoFix prostřednictvím posterolaterálního přístupu k přednímu tělu obratle pomocí nástrojů speciálně navržených pro tento postup.
Rentgenové snímky budou pořízeny při každé následné návštěvě, včetně výchozí a pooperační. Vnímání bolesti subjektem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). Funkční výsledky budou měřeny pomocí dotazníků Oswestry Disability Index (ODI) a Short Form-36 (SF-36), stejně jako jejich neurologický stav. VAS, ODI, SF-36 a neurologický stav budou měřeny při výchozích, 4týdenních, 3měsíčních, 6měsíčních a 12měsíčních následných návštěvách. Celková spokojenost pacienta bude hodnocena při všech plánovaných následných návštěvách po implantaci. Nežádoucí příhoda bude zaznamenána u všech plánovaných i neplánovaných návštěv.
Analýza koncového bodu bude provedena a předložena, když všichni implantovaní jedinci dokončí své 12měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Neurosurgery Associates
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- South Denver Neurosurgery
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Southwestern Orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- SIU Phyysicians and Surgeons Division of Orthopaedics and Rehabilitation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital for Advanced Medicine
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Clinical Radiology of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- NeuroSpine Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- Orthopaedic Associates of the Greater Lehigh Valley Easton Hospital
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Neurospine Solutions, PC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5o let věku.
- Zákonný občan USA se schopností číst a psát.
- Akutní bolestivá zlomenina (≤ 2 měsíce) mezi T6 až L5, jak je prokázáno prostým rentgenem, CT/kostním skenem a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí.
Předmět je...
Nestandardní ošetření:
- Neschopnost tolerovat prodlouženou konzervativní péči pro nezvladatelnou bolest (VAS 70/100) s maximální tolerovanou medikací po dobu nejméně 2 týdnů, avšak méně než 6 týdnů; NEBO
- Neschopnost tolerovat prodlouženou imobilizaci v důsledku jiných komorbidních stavů zhoršených imobilitou po dobu alespoň 2 týdnů, ale méně než 6 týdnů; NEBO
- nesnášenlivost nebo nežádoucí reakce na dostupné léky proti bolesti po dobu nejméně 2 týdnů, ale méně než 6 týdnů; NEBO
- Hospitalizace sekundární k bolesti po dobu nejméně 2 týdnů, ale méně než 6 týdnů.
Standardní léčba:
- Má za sebou minimálně 6 týdnů konzervativní péče.
- Mějte skóre VAS pro sebehodnocení ≥ 50 mm při vstupní návštěvě.
- Mít 30% nebo vyšší skóre invalidity na ODI při základní návštěvě.
- Přední klínová deformita s ne méně než 5 % a ne více než 75 % ztrátou přední kortikální výšky ve srovnání se zadní kortikální výškou stejného obratlového těla.
- Minerální hustota kostí (BMD) T-skóre -1,5 nebo méně, jak bylo stanoveno skenem DEXA.
- Neporušená zadní kortikální stěna obratlového těla.
- Kompresivní zlomeniny typu A podle AO klasifikace zlomenin obratlů páteře.
- Pokud je použit transpedikulární přístup, průměr pediklu musí být roven nebo větší než 6,5 mm; pokud se však použije extrapedikulární přístup, neexistuje požadavek na minimální šířku pediklu.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a souhlasí s uvolněním lékařských informací pro účely této studie (povolení HIPAA) a s návratem na plánovaná následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Významný vertebrální kolaps definovaný jako více než 75 % původní výšky obratle nebo méně než 5 % nebo prasknutí nebo zlomenina pediklu s porušením zadní kortikální stěny.
- Přítomnost zhojené zlomeniny na zamýšlené úrovni léčby na základě CT/kostního skenu nebo MRI.
- Kompresní zlomeniny vyžadující léčbu na 3 nebo více úrovních.
- Spinální/foraminální kanál narušen.
Významná deformita/nestabilita indikovaná:
- Segmentová kyfóza > 30 stupňů, popř
- překlad > 4 mm.
- VAS skóre bolesti zad < 50 mm.
- Skóre ODI < 30 %.
- Máte zdokumentovanou aktivní systémovou nebo lokální infekci, jako je AIDS, hepatitida, s WBC vyšším než 11,5 a teplotou vyšší než 101,5 °F.
- Operace páteře v hrudní a/nebo bederní oblasti za poslední rok
- Předchozí kyfoplastika nebo vertebroplastika na příslušné úrovni nebo úrovni nad nebo pod léčenou úrovní.
- Spinální artrodéza ve 2 sousedních úrovních zlomeniny.
- Před zlomeninou nechodí.
- Spondylolistéza vyšší než 1. stupně na úrovni zlomeniny.
- Skolióza > 10 stupňů.
- BMI > 40.
- Závažné kardiopulmonální nedostatky.
- Těhotná.
- Diabetes typu I nebo II bez kontrolované hladiny A1C.
- Poruchy achondrogeneze.
- Aktivní malignita, hemangiomy na operační úrovni nebo mnohočetný myelom.
- Žádná obecně uznávaná lékařská kontraindikace k operaci páteře a/nebo celkové anestezii, jako je koagulopatie s prahem pro INR 1,5 nebo méně a počtem krevních destiček 100 000.
- Očekávaná délka života kratší než doba studia nebo paliativní péče.
- Traumatická poranění kromě kompresivní zlomeniny (zlomenin) obratlů.
- Zranění, která narušují zadní kortex obratle a/nebo zadní sloupec.
- Aktivní soudní spory.
- V současné době na náhradě dělníka.
- Autoimunitní poruchy.
- Bolest mimo páteř, která vyžaduje každodenní opioidy.
- Systémové dlouhodobé užívání steroidů – déle než 6 měsíců.
- Aktivní roztroušená skleróza nebo neurologický deficit kaudální ke zlomenině.
- V současné době uživatel alkoholu, rozpouštědel nebo drog.
- Psychiatrické nebo kognitivní poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Alergie v anamnéze na kteroukoli součást zařízení včetně, ale bez omezení, komerčně čistého titanu, slitiny titanu, polymethylmethakrylátu nebo oxidu zirkoničitého (ZrO2)
- Ve vězení.
- V současné době se účastní další výzkumné studie.
- Po implantaci jiného zařízení do hrudní a/nebo bederní oblasti, které by narušovalo chirurgický přístup, studijní zařízení nebo následná hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OsseoFix
Osseofix je titanové expandovatelné zařízení podobné vaskulárnímu stentu, které se umístí do zlomeného obratlového těla, aby poskytlo strukturu, do které je vložen kostní cement (polymetylmetakrylát).
Je určen k použití v torakolumbální páteři mezi úrovněmi T6 až L5.
|
Všichni přihlášení do studie obdrží OsseoFix, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením bolesti zad za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení bolesti zad je definováno jako snížení skóre VAS o ≥ 20 mm za 12 měsíců od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlepšením funkčního postižení za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení funkčního postižení je definováno jako snížení skóre ODI o ≥ 15 bodů za 12 měsíců od výchozí hodnoty.
|
12 měsíců
|
|
Absence následných intervencí nebo přeléčení souvisejících se zařízením na úrovních ošetřených ve studii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti za 12 měsíců podle VAS ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření bolesti stanovená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na 100mm měřítku s, 0 = žádná bolest, až 100 = horší možná bolest.
|
12 měsíců
|
|
Změna funkční neschopnosti za 12 měsíců od výchozího stavu, jak je stanoveno ODI
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení funkčního postižení podle ODI na stupnici 0–50, přičemž 0 = žádné postižení až 50 = úplné postižení
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli extravazace cementu před propuštěním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Yue, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Bennett, MD, Integrative Treatment Centers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-02-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .