Sistema de redução de fraturas da coluna OsseoFix™ no tratamento de fraturas por compressão da coluna vertebral (OsseoFix)

Critério de inclusão:

• 5o anos de idade.
• Cidadão americano legal com capacidade de ler e escrever.
• Fratura dolorosa aguda (≤2 meses) entre T6 a L5, conforme evidenciado por radiografia simples, TC/cintilografia óssea e/ou ressonância magnética.

• assunto é...

  • Tratamento fora do padrão:

    • Incapacidade de tolerar cuidados conservadores prolongados devido a dor intratável (VAS 70/100) com medicação máxima tolerada por pelo menos 2 semanas, mas menos de 6 semanas; OU
    • Incapacidade de tolerar imobilização prolongada devido a outras comorbidades agravadas pela imobilidade por pelo menos 2 semanas, mas menos de 6 semanas; OU
    • Intolerância ou reação adversa aos analgésicos disponíveis por pelo menos 2 semanas, mas menos de 6 semanas; OU
    • Hospitalização secundária à dor por pelo menos 2 semanas, mas menos de 6 semanas.

  • Tratamento padrão:

    • Passou por pelo menos 6 semanas de cuidados conservadores.
• Ter uma pontuação VAS de autoavaliação ≥ 50 mm na visita inicial.
• Ter 30% ou mais de pontuação de incapacidade no ODI na visita de referência.
• Deformidade em cunha anterior com não menos que 5% e não mais que 75% de perda da altura cortical anterior em comparação com a altura cortical posterior do mesmo corpo vertebral.
• Densidade mineral óssea (BMD) T-score de -1,5 ou menos, conforme determinado por uma varredura DEXA.
• Parede do corpo vertebral cortical posterior intacta.
• Fraturas de compressão do tipo A de acordo com a classificação AO de fraturas vertebrais da coluna vertebral.
• Se for utilizada a via transpedicular, o diâmetro do pedículo deve ser igual ou superior a 6,5 ​​mm; no entanto, se uma abordagem extrapedicular for utilizada, não há exigência de largura mínima do pedículo.
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e concorda em liberar informações médicas para os fins deste estudo (autorização HIPAA) e retornar para avaliações de acompanhamento agendadas.

Critério de exclusão:

• Colapso vertebral significativo definido como mais de 75% da altura vertebral original ou menos de 5% ou explosão ou fratura do pedículo com rompimento da parede cortical posterior.
• Presença de fratura consolidada no(s) nível(is) de tratamento pretendido com base em uma tomografia computadorizada/cintilografia óssea ou ressonância magnética.
• Fraturas de compressão que requerem tratamento em 3 ou mais níveis.
• Canal espinhal/foraminal comprometido.

• Deformidade/instabilidade significativa indicada por:

  • Cifose segmentar > 30 graus, ou
  • translação > 4 mm.
• Escore VAS de dor nas costas < 50 mm.
• Pontuação ODI < 30%.
• Ter uma infecção sistêmica ou local ativa documentada, como AIDS, hepatite, com leucócitos acima de 11,5 e temperatura superior a 101,5 °F.
• Cirurgia da coluna vertebral na região torácica e/ou lombar no último ano
• Cifoplastia ou vertebroplastia anterior no nível envolvido ou nível acima ou abaixo do nível tratado.
• Artrodese da coluna vertebral em 2 níveis adjacentes de fratura.
• Não deambulatório antes da fratura.
• Espondilolistese maior que grau 1 no nível da fratura.
• Escoliose > 10 graus.
• IMC > 40.
• Deficiências cardiopulmonares graves.
• Grávida.
• Diabetes tipo I ou II sem nível de A1C controlado.
• Distúrbios da acondrogênese.
• Malignidade ativa, hemangiomas no(s) nível(is) operatório(s) ou mieloma múltiplo.
• Nenhuma contraindicação médica geralmente aceita para cirurgia da coluna vertebral e/ou anestesia geral, como coagulopatia com limiar de INR de 1,5 ou menos e contagem de plaquetas de 100.000.
• Uma expectativa de vida menor que a duração do estudo ou em cuidados paliativos.
• Lesões traumáticas além de fratura(s) por compressão vertebral.
• Lesões que violam o córtex vertebral posterior e/ou a coluna posterior.
• Contencioso ativo.
• Atualmente em compensação do trabalhador.
• Distúrbios autoimunes.
• Dor fora da coluna que requer opioides diários.
• Uso sistêmico de esteróides a longo prazo - superior a 6 meses.
• Esclerose múltipla ativa ou déficit neurológico caudal à fratura.
• Atualmente um usuário de álcool, solvente ou drogas.
• Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Histórico de alergia a qualquer um dos componentes do dispositivo, incluindo, entre outros, titânio comercialmente puro, liga de titânio, polimetilmetacrilato ou óxido de zircônio (ZrO2)
• Encarcerado.
• Estão atualmente participando de outro estudo investigacional.
• Ter outro dispositivo implantado na região torácica e/ou lombar que interferisse na abordagem cirúrgica, no dispositivo de estudo ou nas avaliações de acompanhamento.