OsseoFix™ System zur Reposition von Wirbelsäulenfrakturen bei der Behandlung von Wirbelsäulenkompressionsfrakturen (OsseoFix)

Einschlusskriterien:

• 5o Jahre alt.
• Legaler US-Bürger mit Lese- und Schreibfähigkeit.
• Akute schmerzhafte Fraktur (≤2 Monate) zwischen T6 bis L5, nachgewiesen durch einfache Röntgenaufnahme, CT/Knochenscan und/oder Magnetresonanztomographie.

• Das Fach ist...

  • Nicht standardmäßige Behandlung:

    • Unfähigkeit, eine längere konservative Behandlung aufgrund hartnäckiger Schmerzen (VAS 70/100) mit maximal verträglicher Medikation für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 6 Wochen zu tolerieren; ODER
    • Unfähigkeit, eine längere Immobilisierung aufgrund anderer komorbider Zustände zu tolerieren, die durch Immobilität für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 6 Wochen verschlimmert werden; ODER
    • Unverträglichkeit oder Nebenwirkung von verfügbaren Schmerzmitteln für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 6 Wochen; ODER
    • Krankenhausaufenthalt aufgrund von Schmerzen für mindestens 2 Wochen, aber weniger als 6 Wochen.

  • Standardbehandlung:

    • Wurde mindestens 6 Wochen konservativ behandelt.
• Haben Sie einen VAS-Wert zur Selbsteinschätzung ≥ 50 mm beim Baseline-Besuch.
• Beim Baseline-Besuch mindestens 30 % der ODI-Behinderungswerte aufweisen.
• Vordere Keildeformität mit nicht weniger als 5 % und nicht mehr als 75 % Verlust der vorderen Kortikalishöhe im Vergleich zur hinteren Kortikalishöhe desselben Wirbelkörpers.
• T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) von -1,5 oder weniger, bestimmt durch einen DEXA-Scan.
• Intakte hintere kortikale Wirbelkörperwand.
• Typ-A-Kompressionsfrakturen gemäß AO-Klassifikation von Wirbelkörperfrakturen.
• Wenn ein transpedikulärer Zugang verwendet wird, muss der Pedikeldurchmesser gleich oder größer als 6,5 mm sein; Wenn jedoch ein extrapedikulärer Zugang verwendet wird, gibt es keine Mindestanforderung für die Pedikelbreite.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und erklärt sich damit einverstanden, medizinische Informationen für die Zwecke dieser Studie (HIPAA-Genehmigung) freizugeben und zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Signifikanter Wirbelkollaps, definiert als mehr als 75 % der ursprünglichen Wirbelhöhe oder weniger als 5 % oder ein Platzen oder eine Pedikelfraktur mit einer Unterbrechung der hinteren Kortikaliswand.
• Vorhandensein einer geheilten Fraktur auf der/den beabsichtigten Behandlungsstufe(n) basierend auf einem CT/Knochenscan oder MRT.
• Kompressionsfrakturen, die eine Behandlung auf 3 oder mehr Ebenen erfordern.
• Spinal-/Foraminalkanal beeinträchtigt.

• Signifikante Deformität/Instabilität, angezeigt durch:

  • Segmentkyphose > 30 Grad, oder
  • Übersetzung > 4 mm.
• VAS-Rückenschmerz-Score von < 50 mm.
• ODI-Score von < 30 %.
• Haben Sie eine dokumentierte aktive systemische oder lokale Infektion, wie AIDS, Hepatitis, mit einem WBC von mehr als 11,5 und einer Temperatur von mehr als 101,5 ° F.
• Wirbelsäulenchirurgie im Brust- und/oder Lendenbereich innerhalb des letzten Jahres
• Frühere Kyphoplastie oder Vertebroplastie auf betroffener Ebene oder Ebene über oder unter der behandelten Ebene.
• Spinale Arthrodese innerhalb von 2 benachbarten Frakturebenen.
• Nicht gehfähig vor Fraktur.
• Größer als Grad 1 Spondylolisthesis auf Frakturebene.
• Skoliose > 10 Grad.
• BMI > 40.
• Schwere Herz-Lungen-Mangel.
• Schwanger.
• Diabetes Typ I oder II ohne kontrollierten A1C-Spiegel.
• Störungen der Achondrogenese.
• Aktive Malignität, Hämangiome auf Operationsebene(n) oder multiples Myelom.
• Keine allgemein akzeptierte medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder Vollnarkose, wie z. B. Koagulopathie mit einem INR-Schwellenwert von 1,5 oder weniger und einer Thrombozytenzahl von 100.000.
• Eine Lebenserwartung von weniger als der Studiendauer oder Palliativpflege.
• Traumaverletzungen abgesehen von vertebralen Kompressionsfrakturen.
• Verletzungen, die die hintere Wirbelrinde und/oder die hintere Säule verletzen.
• Aktiver Rechtsstreit.
• Bezieht derzeit Arbeitslosengeld.
• Autoimmunerkrankungen.
• Nicht-Wirbelsäulenschmerzen, die tägliche Opioide erfordern.
• Systemische Langzeitanwendung von Steroiden - länger als 6 Monate.
• Aktive Multiple Sklerose oder neurologisches Defizit kaudal der Fraktur.
• Derzeit ein Alkohol-, Lösungsmittel- oder Drogenabhängiger.
• Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Vorgeschichte von Allergien gegen eine der Gerätekomponenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kommerziell reines Titan, Titanlegierung, Polymethylmethacrylat oder Zirkoniumoxid (ZrO2)
• Inhaftiert.
• Nehmen derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
• Wenn ein anderes Gerät in den Brust- und/oder Lendenbereich implantiert wurde, das den chirurgischen Zugang, das Studiengerät oder Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen würde.