OsseoFix™ system til reduktion af spinalfraktur til behandling af spinal kompressionsfraktur (OsseoFix)

Inklusionskriterier:

• 5o år gammel.
• Lovlig amerikansk statsborger med evne til at læse og skrive.
• Akut smertefuld fraktur (≤2 måneder) mellem T6 og L5 som påvist ved almindelig røntgen, CT/knoglescanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse.

• Emnet er...

  • Ikke-standard behandling:

    • Manglende evne til at tolerere langvarig konservativ pleje på grund af vanskelige smerter (VAS 70/100) med maksimal tolereret medicin i mindst 2 uger, men mindre end 6 uger; ELLER
    • Manglende evne til at tolerere langvarig immobilisering på grund af andre komorbide tilstande forværret af immobilitet i mindst 2 uger, men mindre end 6 uger; ELLER
    • Intolerance over for eller bivirkning over for tilgængelige smertestillende medicin i mindst 2 uger, men mindre end 6 uger; ELLER
    • Hospitalsindlæggelse sekundært til smerte i mindst 2 uger, men mindre end 6 uger.

  • Standard behandling:

    • Har gennemgået mindst 6 ugers konservativ pleje.
• Få en selvvurderings VAS-score ≥ 50 mm ved baseline-besøget.
• Har 30 % eller mere handicapscore på ODI ved baseline-besøget.
• Forreste kiledeformitet med ikke mindre end 5 % og ikke mere end 75 % tab af forreste kortikal højde sammenlignet med den bageste kortikale højde af samme hvirvellegeme.
• Knoglemineraltæthed (BMD) T-score på -1,5 eller mindre, som bestemt ved en DEXA-scanning.
• Intakt bageste kortikal vertebral kropsvæg.
• Type A kompressionsfrakturer i henhold til AO-klassifikation af spinale vertebrale frakturer.
• Hvis der anvendes en transpedikulær tilgang, skal pedikeldiameteren være lig med eller større end 6,5 mm; Hvis der imidlertid anvendes en ekstrapedikulær tilgang, er der ikke et minimumskrav til pedikelbredde.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og accepterer at frigive medicinske oplysninger til formålet med denne undersøgelse (HIPAA-godkendelse) og at vende tilbage til planlagte opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Signifikant vertebralt kollaps defineret som mere end 75 % af den oprindelige vertebrale højde eller mindre end 5 % eller et udbrud eller pedikelfraktur med forstyrrelse af den bageste kortikalvæg.
• Tilstedeværelse af helet fraktur på det/de tilsigtede behandlingsniveau(er) baseret på en CT/knoglescanning eller MR.
• Kompressionsfrakturer, der kræver behandling på 3 eller flere niveauer.
• Spinal/Foraminal kanal kompromitteret.

• Betydelig deformitet/ustabilitet angivet ved:

  • Segmentel kyfose > 30 grader, eller
  • oversættelse > 4 mm.
• VAS rygsmerter score på < 50 mm.
• ODI-score på < 30 %.
• Har en dokumenteret aktiv systemisk eller lokal infektion, såsom AIDS, hepatitis, med en WBC større end 11,5 og en temperatur højere end 101,5°F.
• Rygmarvskirurgi i thorax- og/eller lænderegionen inden for det seneste år
• Tidligere kyphoplastik eller vertebroplastik på involveret niveau eller niveau over eller under behandlet niveau.
• Spinal artrodese inden for 2 tilstødende niveauer af fraktur.
• Ikke-ambulerende før fraktur.
• Større end grad 1 spondylolistese ved frakturniveau.
• Skoliose > 10 grader.
• BMI > 40.
• Alvorlige kardiopulmonale mangler.
• Gravid.
• Type I eller II diabetes uden kontrolleret A1C niveau.
• Akondrogenese lidelser.
• Aktiv malignitet, hæmangiomer på operationsniveau(er) eller myelomatose.
• Ingen generelt accepteret medicinsk kontraindikation til spinalkirurgi og/eller generel anæstesi, såsom koagulopati med en tærskel for INR på 1,5 eller mindre, og trombocyttal 100.000.
• En forventet levetid, der er mindre end undersøgelsens varighed eller under palliativ behandling.
• Traumeskader bortset fra vertebrale kompressionsfraktur(er).
• Skader, der krænker den bageste vertebrale cortex og/eller den bageste søjle.
• Aktiv retssag.
• Lige nu på arbejdsskadeerstatning.
• Autoimmune lidelser.
• Ikke-rygsmerter, der kræver daglige opioider.
• Systemisk langvarig steroidbrug - mere end 6 måneder.
• Aktiv multipel sklerose eller neurologisk underskud kaudal til fraktur.
• I øjeblikket misbruger han alkohol, opløsningsmidler eller stoffer.
• Psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der efter undersøgerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde studiekravene.
• Anamnese med allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter, herunder men ikke begrænset til kommercielt rent titanium, titanlegering, polymethylmethacrylat eller zirconiumoxid (ZrO2)
• Fængslet.
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
• At have fået implanteret en anden enhed i thorax- og/eller lumbalområdet, som ville forstyrre den kirurgiske tilgang, undersøgelsesanordning eller opfølgende evalueringer.