System redukcji złamania kręgosłupa OsseoFix™ w leczeniu kompresyjnego złamania kręgosłupa (OsseoFix)

Kryteria przyjęcia:

• 5o lat.
• Legalny obywatel USA z umiejętnością czytania i pisania.
• Ostre bolesne złamanie (≤2 miesiące) między T6 a L5, potwierdzone zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową / scyntygrafią kości i/lub rezonansem magnetycznym.

• Tematem jest...

  • Leczenie niestandardowe:

    • Niezdolność do tolerowania długotrwałego leczenia zachowawczego z powodu nieuleczalnego bólu (VAS 70/100) przy maksymalnej tolerowanej dawce leku przez co najmniej 2 tygodnie, ale krócej niż 6 tygodni; LUB
    • Niezdolność do tolerowania przedłużonego unieruchomienia z powodu innych chorób współistniejących, pogarszanych przez unieruchomienie przez co najmniej 2 tygodnie, ale krócej niż 6 tygodni; LUB
    • Nietolerancja lub niepożądana reakcja na dostępne leki przeciwbólowe przez co najmniej 2 tygodnie, ale krócej niż 6 tygodni; LUB
    • Hospitalizacja wtórna do bólu przez co najmniej 2 tygodnie, ale krócej niż 6 tygodni.

  • Leczenie standardowe:

    • Przeszedł co najmniej 6 tygodni leczenia zachowawczego.
• Uzyskać wynik VAS w samoocenie ≥ 50 mm podczas wizyty wyjściowej.
• Mieć 30% lub więcej punktów niepełnosprawności na ODI podczas wizyty wyjściowej.
• Przednia deformacja klina z nie mniej niż 5% i nie więcej niż 75% utratą przedniej wysokości korowej w porównaniu z tylną wysokością korową tego samego trzonu kręgu.
• Gęstość mineralna kości (BMD) T-score -1,5 lub mniej, jak określono za pomocą skanu DEXA.
• Nienaruszona tylna korowa ściana trzonu kręgu.
• Złamania kompresyjne typu A według klasyfikacji AO złamań kręgów kręgowych.
• Jeśli stosuje się dostęp transpedikularny, średnica nasady musi być równa lub większa niż 6,5 mm; jednakże, jeśli stosuje się dostęp ekstrapedikularny, nie ma wymogu minimalnej szerokości nasady.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraża zgodę na ujawnienie informacji medycznych dla celów tego badania (zezwolenie HIPAA) oraz na powrót w celu przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

• Znaczące załamanie kręgów definiowane jako przekroczenie 75% pierwotnej wysokości kręgów lub mniej niż 5% albo pęknięcie lub złamanie nasady z przerwaniem tylnej ściany korowej.
• Obecność zagojonego złamania na zamierzonym poziomie(-ach) leczenia na podstawie tomografii komputerowej / skanu kości lub MRI.
• Złamania kompresyjne wymagające leczenia na 3 lub więcej poziomach.
• Naruszony kanał kręgowy/foraminalny.

• Znacząca deformacja/niestabilność wskazana przez:

  • Kifoza segmentowa > 30 stopni, lub
  • przesunięcie > 4 mm.
• Skala bólu pleców VAS < 50 mm.
• Wynik ODI < 30%.
• Mieć udokumentowaną aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję, taką jak AIDS, zapalenie wątroby, z liczbą krwinek białych większą niż 11,5 i temperaturą wyższą niż 101,5°F.
• Operacja kręgosłupa w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym w ciągu ostatniego roku
• Wcześniejsza kyfoplastyka lub wertebroplastyka na zajętym poziomie lub na poziomie powyżej lub poniżej leczonego poziomu.
• Artrodeza kręgosłupa w obrębie 2 sąsiednich poziomów złamania.
• Nie chodzący przed złamaniem.
• Kręgozmyk większy niż stopnia 1 na poziomie złamania.
• Skolioza > 10 stopni.
• BMI > 40.
• Ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe.
• W ciąży.
• Cukrzyca typu I lub II bez kontrolowanego poziomu A1C.
• Zaburzenia achondrogenezy.
• Aktywny nowotwór złośliwy, naczyniaki krwionośne na poziomie operacyjnym lub szpiczak mnogi.
• Brak ogólnie przyjętych przeciwwskazań medycznych do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, takich jak koagulopatia z progiem INR 1,5 lub niższym i liczbą płytek krwi 100 000.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania badania lub poddanie się opiece paliatywnej.
• Urazy urazowe poza kompresyjnym złamaniem (złamaniami) kręgów.
• Urazy naruszające tylną korę kręgową i/lub tylną kolumnę.
• Aktywne spory.
• Obecnie na zasiłku dla pracowników.
• Zaburzenia autoimmunologiczne.
• Ból niezwiązany z kręgosłupem, który wymaga codziennych opioidów.
• Ogólnoustrojowe długotrwałe stosowanie sterydów - dłużej niż 6 miesięcy.
• Aktywne stwardnienie rozsiane lub deficyt neurologiczny prowadzący do złamania.
• Obecnie nadużywa alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków.
• Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność osoby badanej do spełnienia wymogów badania.
• Historia alergii na którykolwiek z elementów urządzenia, w tym między innymi na komercyjnie czysty tytan, stop tytanu, polimetakrylan metylu lub tlenek cyrkonu (ZrO2)
• Uwięziony.
• Obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym.
• Posiadanie innego urządzenia wszczepionego w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym, które mogłoby zakłócać dostęp chirurgiczny, urządzenie badawcze lub oceny kontrolne.