脊椎圧迫骨折の治療における OsseoFix™ 脊椎骨折整復システム (OsseoFix)

包含基準:

• 50歳。
• 読み書きができる合法的な米国市民。
• -単純X線撮影、CT /骨スキャン、および/または磁気共鳴画像法で証明されるT6からL5までの急性の痛みを伴う骨折（2か月以下）。

• お題は…

  • 非標準的な扱い:

    • 難治性疼痛（VAS 70/100）による長期保存療法に耐えられず、少なくとも 2 週間、6 週間未満の最大耐量の薬物療法;また
    • 少なくとも 2 週間、6 週間未満の不動によって悪化する他の併存疾患による長期の不動に耐えることができない;また
    • 利用可能な鎮痛剤に対する不耐症または副作用が少なくとも2週間、6週間未満;また
    • 少なくとも 2 週間、6 週間未満の痛みによる入院。

  • 標準治療:

    • -少なくとも6週間の保存的ケアを受けています。
• ベースライン来院時の自己評価VASスコアが50mm以上。
• -ベースライン訪問時にODIで30％以上の障害スコアを持っています。
• 同じ椎体の後部皮質の高さと比較して、前部皮質の高さが5%以上75%以下の損失を伴う前部くさび変形。
• -1.5以下の骨ミネラル密度（BMD）Tスコア、DEXAスキャンで決定。
• 無傷の後部皮質椎体壁。
• 脊椎骨折のAO分類によるタイプA圧迫骨折。
• 経椎弓根アプローチを使用する場合、椎弓根の直径は 6.5 mm 以上でなければなりません。ただし、椎弓根外アプローチを使用する場合、椎弓根の最小幅要件はありません。
• -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、この研究の目的で医療情報を公開することに同意し（HIPAA承認）、予定されたフォローアップ評価のために戻ることに同意します。

除外基準:

• 元の椎骨の高さの 75% 以上または 5% 未満、または後皮質壁の破壊を伴うバーストまたは椎弓根骨折として定義される重大な椎骨の虚脱。
• -CT /骨スキャンまたはMRIに基づく意図した治療レベルでの治癒した骨折の存在。
• 3段階以上の治療が必要な圧迫骨折。
• 脊柱管/孔管が損傷しています。

• 以下によって示される重大な変形/不安定性:

  • 分節後弯 > 30 度、または
  • 平行移動 > 4 mm。
• VAS腰痛スコアが50mm未満。
• ODI スコアが 30% 未満。
• -AIDS、肝炎などの活発な全身性または局所感染が記録されており、WBCが11.5を超え、体温が101.5°Fを超えています。
• -過去1年以内の胸部および/または腰部の脊椎手術
• -関与するレベルまたは治療レベルより上または下のレベルでの以前の脊椎形成術または脊椎形成術。
• 骨折の2つの隣接するレベル内の脊椎関節固定術。
• 骨折前は歩けません。
• -骨折のレベルでグレード1以上の脊椎すべり症。
• 脊柱側弯症 > 10 度。
• BMI > 40。
• 重度の心肺機能障害。
• 妊娠中。
• -A1Cレベルが制御されていないI型またはII型糖尿病。
• 軟骨形成障害。
• -活動性の悪性腫瘍、手術レベルの血管腫、または多発性骨髄腫。
• INR の閾値が 1.5 以下、血小板数が 100,000 の凝固障害など、脊椎手術および/または全身麻酔に対する一般的に認められた医学的禁忌はありません。
• -平均余命が研究期間より短いか、緩和ケアを受けている。
• 脊椎圧迫骨折以外の外傷。
• 後部椎骨皮質および/または後柱に違反する損傷。
• 活発な訴訟。
• 現在、労災補償中です。
• 自己免疫疾患。
• 毎日のオピオイドを必要とする脊椎以外の痛み。
• ステロイドの全身長期使用 - 6 か月以上。
• -骨折の尾側の活動性多発性硬化症または神経学的欠損。
• 現在、アルコール、溶剤、または薬物乱用者。
• -治験責任医師の意見では、研究要件を順守する被験者の能力を妨げる精神障害または認知障害。
• -商業的に純粋なチタン、チタン合金、ポリメチルメタクリレート、または酸化ジルコニウム（ZrO2）を含むがこれらに限定されないデバイスコンポーネントに対するアレルギーの病歴
• 投獄。
• -現在、別の調査研究に参加しています。
• -胸部および/または腰部に別のデバイスが埋め込まれているため、外科的アプローチ、研究デバイス、またはフォローアップ評価を妨げる可能性があります。