OsseoFix™ selkärangan murtuman vähentämisjärjestelmä selkärangan puristusmurtuman hoidossa (OsseoFix)

Sisällyttämiskriteerit:

• 5o vuoden iässä.
• Yhdysvaltain laillinen kansalainen, jolla on kyky lukea ja kirjoittaa.
• Akuutti kivulias murtuma (≤ 2 kuukautta) T6:n ja L5:n välillä, mikä on todistettu tavallisella röntgenkuvauksella, CT/luuskannauksella ja/tai magneettikuvauksella.

• Aihe on...

  • Ei-standardi hoito:

    • Kyvyttömyys sietää pitkittynyttä konservatiivista hoitoa vaikean kivun vuoksi (VAS 70/100) suurimmalla siedetyllä lääkkeellä vähintään 2 viikkoa, mutta alle 6 viikkoa; TAI
    • Kyvyttömyys sietää pitkittynyttä immobilisaatiota muista samanaikaisista sairauksista, joita pahentaa liikkumattomuus vähintään 2 viikkoa, mutta alle 6 viikkoa; TAI
    • Saatavilla olevien kipulääkkeiden intoleranssi tai haittavaikutus vähintään 2 viikkoa, mutta alle 6 viikkoa; TAI
    • Kivun vuoksi sairaalahoito vähintään 2 viikkoa, mutta alle 6 viikkoa.

  • Vakiohoito:

    • Hänelle on tehty vähintään 6 viikkoa konservatiivista hoitoa.
• Sinulla on itsearvioinnin VAS-pistemäärä ≥ 50 mm lähtötilanteen käynnillä.
• Sinulla on 30 % tai suurempi vammaisuus ODI:sta peruskäynnin aikana.
• Anterior kiilan epämuodostuma, jossa vähintään 5 % ja enintään 75 % aivokuoren anteriorisen korkeuden menetys verrattuna saman nikaman rungon takakuoren korkeuteen.
• Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä -1,5 tai vähemmän määritettynä DEXA-skannauksella.
• Ehjä takakuoren nikaman seinämä.
• Tyypin A puristusmurtumat selkärangan nikamamurtumien AO-luokituksen mukaan.
• Jos käytetään transpedikulaarista lähestymistapaa, jalan halkaisijan on oltava 6,5 ​​mm tai suurempi; kuitenkin, jos käytetään ekstrapedikulaarista lähestymistapaa, ei ole vähimmäisleveysvaatimusta.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja tätä tutkimusta varten (HIPAA-lupa) ja palaamaan suunniteltuihin seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä nikaman romahdus määritellään yli 75 %:ksi alkuperäisestä nikaman korkeudesta tai alle 5 %:ksi tai murtumana tai pedicle-murtumana, johon liittyy takakuoren seinämän vaurio.
• Parantuneen murtuman esiintyminen suunnitellulla hoitotasolla CT-/luunskannauksen tai MRI:n perusteella.
• Puristusmurtumat, jotka vaativat hoitoa kolmella tai useammalla tasolla.
• Selkäydin/foraminaalinen kanava vaurioitunut.

• Merkittävä epävakaus/epävakaus ilmaistaan:

  • Segmentaalinen kyfoosi > 30 astetta tai
  • käännös > 4 mm.
• VAS-selkäkipupisteet < 50 mm.
• ODI-pisteet < 30 %.
• Sinulla on dokumentoitu aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio, kuten AIDS, hepatiitti, jonka valkosoluarvo on yli 11,5 ja lämpötila yli 101,5 °F.
• Selkärangan leikkaus rintakehän ja/tai lannerangan alueella viimeisen vuoden aikana
• Aiempi kyphoplasty tai vertebroplastia kyseessä olevalla tasolla tai tasolla hoidetun tason ylä- tai alapuolella.
• Selkärangan nivelrikko kahdella vierekkäisellä murtumatasolla.
• Ei-ambulatorinen ennen murtumaa.
• Suurempi kuin asteen 1 spondylolisteesi murtuman tasolla.
• Skolioosi > 10 astetta.
• BMI > 40.
• Vakavat kardiopulmonaaliset puutteet.
• Raskaana.
• Tyypin I tai II diabetes ilman kontrolloitua A1C-tasoa.
• Achondrogeneesin häiriöt.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus, hemangioomat leikkauksen tasolla tai multippeli myelooma.
• Ei yleisesti hyväksyttyä lääketieteellistä vasta-aihetta selkäydinleikkaukselle ja/tai yleisanestesialle, kuten koagulopatia, jonka kynnys INR on 1,5 tai vähemmän ja verihiutaleiden määrä 100 000.
• Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai palliatiivisessa hoidossa.
• Traumavammat lukuun ottamatta nikaman puristusmurtumia.
• Vammat, jotka rikkovat takanikaman aivokuoren ja/tai takapylvään.
• Aktiivinen oikeudenkäynti.
• Tällä hetkellä työmieskorvauksella.
• Autoimmuunihäiriöt.
• Ei-selkäkipu, joka vaatii päivittäisiä opioideja.
• Systeeminen pitkäaikainen steroidien käyttö - yli 6 kuukautta.
• Aktiivinen multippeliskleroosi tai neurologinen vajaus kaudaalista murtumaan.
• Tällä hetkellä alkoholin, liuottimien tai huumeiden väärinkäyttäjä.
• Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
• Aiemmat allergiat jollekin laitteen komponentille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kaupallisesti puhtaalle titaanille, titaaniseokselle, polymetyylimetakrylaatille tai zirkoniumoksidille (ZrO2)
• Vangittu.
• Osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
• Rintakehän ja/tai lannerangan alueelle on istutettu toinen laite, joka häiritsisi kirurgista lähestymistapaa, tutkimuslaitetta tai seuranta-arviointeja.