Système de réduction des fractures vertébrales OsseoFix™ dans le traitement des fractures vertébrales par compression (OsseoFix)

Critère d'intégration:

• 50 ans.
• Citoyen légal américain capable de lire et d'écrire.
• Fracture douloureuse aiguë (≤ 2 mois) entre T6 et L5, mise en évidence par une radiographie standard, un scanner/une scintigraphie osseuse et/ou une imagerie par résonance magnétique.

• Sujet est...

  • Traitement non standard :

    • Incapacité à tolérer des soins conservateurs prolongés en raison d'une douleur réfractaire (EVA 70/100) avec une médication maximale tolérée pendant au moins 2 semaines, mais moins de 6 semaines ; OU ALORS
    • Incapacité à tolérer une immobilisation prolongée due à d'autres conditions comorbides aggravées par l'immobilité pendant au moins 2 semaines, mais moins de 6 semaines ; OU ALORS
    • Intolérance ou réaction indésirable aux analgésiques disponibles pendant au moins 2 semaines, mais moins de 6 semaines ; OU ALORS
    • Hospitalisation secondaire à des douleurs depuis au moins 2 semaines, mais moins de 6 semaines.

  • Traitement standard :

    • A subi au moins 6 semaines de soins conservateurs.
• Avoir un score EVA d'auto-évaluation ≥ 50 mm lors de la visite de référence.
• Avoir un score d'invalidité de 30 % ou plus sur l'ODI lors de la visite de référence.
• Déformation du coin antérieur avec pas moins de 5 % et pas plus de 75 % de perte de hauteur corticale antérieure par rapport à la hauteur corticale postérieure du même corps vertébral.
• Score T de densité minérale osseuse (DMO) de -1,5 ou moins, tel que déterminé par un scan DEXA.
• Paroi vertébrale corticale postérieure intacte.
• Fractures par compression de type A selon la classification AO des fractures vertébrales vertébrales.
• Si une approche transpédiculaire est utilisée, le diamètre du pédicule doit être égal ou supérieur à 6,5 mm ; cependant, si une approche extrapédiculaire est utilisée, il n'y a pas d'exigence de largeur pédiculaire minimale.
• Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et accepte de divulguer des informations médicales aux fins de cette étude (autorisation HIPAA) et de revenir pour des évaluations de suivi programmées.

Critère d'exclusion:

• Effondrement vertébral important défini comme plus de 75 % de la hauteur vertébrale d'origine ou moins de 5 % ou un éclatement ou une fracture du pédicule avec rupture de la paroi corticale postérieure.
• Présence d'une fracture cicatrisée au(x) niveau(x) de traitement prévu(s) sur la base d'une tomodensitométrie/scanner osseux ou d'une IRM.
• Fractures de compression nécessitant un traitement à 3 niveaux ou plus.
• Canal rachidien/foraminal compromis.

• Difformité/instabilité significative indiquée par :

  • Cyphose segmentaire > 30 degrés, ou
  • translation > 4 mm.
• Score EVA dorsalgie < 50 mm.
• Score ODI < 30 %.
• Avoir une infection systémique ou locale active documentée, telle que le SIDA, l'hépatite, avec un WBC supérieur à 11,5 et une température supérieure à 101,5 ° F.
• Chirurgie rachidienne dans la région thoracique et/ou lombaire au cours de la dernière année
• Antécédents de cyphoplastie ou de vertébroplastie au niveau atteint ou au-dessus ou au-dessous du niveau traité.
• Arthrodèse rachidienne dans 2 niveaux adjacents de fracture.
• Non ambulatoire avant la fracture.
• Spondylolisthésis supérieur au grade 1 au niveau de la fracture.
• Scoliose > 10 degrés.
• IMC > 40.
• Insuffisances cardiopulmonaires sévères.
• Enceinte.
• Diabète de type I ou II sans contrôle du taux d'A1C.
• Troubles de l'achondrogenèse.
• Malignité active, hémangiomes au(x) niveau(x) opératoire(s) ou myélome multiple.
• Aucune contre-indication médicale généralement acceptée à la chirurgie rachidienne et/ou à l'anesthésie générale, telle qu'une coagulopathie avec un seuil d'INR à 1,5 ou moins, et une numération plaquettaire de 100 000.
• Une espérance de vie inférieure à la durée des études ou en soins palliatifs.
• Blessures traumatiques en dehors des fractures vertébrales par compression.
• Blessures qui violent le cortex vertébral postérieur et/ou la colonne postérieure.
• Contentieux actif.
• Actuellement en indemnisation des accidents du travail.
• Troubles auto-immuns.
• Douleur non vertébrale qui nécessite des opioïdes quotidiens.
• Utilisation systémique à long terme de stéroïdes - supérieure à 6 mois.
• Sclérose en plaques active ou déficit neurologique caudal à la fracture.
• Actuellement alcoolique, solvant ou toxicomane.
• Déficience psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
• Antécédents d'allergies à l'un des composants de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, le titane commercialement pur, l'alliage de titane, le polyméthacrylate de méthyle ou l'oxyde de zirconium (ZrO2)
• Incarcéré.
• Participent actuellement à une autre étude expérimentale.
• Avoir eu un autre dispositif implanté dans la région thoracique et/ou lombaire qui interférerait avec l'approche chirurgicale, le dispositif d'étude ou les évaluations de suivi.