Sistema di riduzione della frattura spinale OsseoFix™ nel trattamento della frattura da compressione spinale (OsseoFix)

Criterio di inclusione:

• 5o anni di età.
• Cittadino statunitense legale con capacità di leggere e scrivere.
• Frattura dolorosa acuta (≤2 mesi) tra T6 e L5 come evidenziato da radiografia standard, TAC/scintigrafia ossea e/o risonanza magnetica.

• Il soggetto è...

  • Trattamento non standard:

    • Incapacità di tollerare cure conservative prolungate a causa di dolore intrattabile (VAS 70/100) con massimo farmaco tollerato per almeno 2 settimane, ma meno di 6 settimane; O
    • Incapacità di tollerare l'immobilizzazione prolungata a causa di altre condizioni di comorbilità aggravate dall'immobilità per almeno 2 settimane, ma meno di 6 settimane; O
    • Intolleranza o reazione avversa ai farmaci antidolorifici disponibili per almeno 2 settimane, ma meno di 6 settimane; O
    • Ricovero in ospedale secondario al dolore per almeno 2 settimane, ma meno di 6 settimane.

  • Trattamento standard:

    • Ha subito almeno 6 settimane di cure conservative.
• Avere un punteggio VAS di autovalutazione ≥ 50 mm alla visita di riferimento.
• Avere un punteggio di disabilità pari o superiore al 30% su ODI alla visita di riferimento.
• Deformità a cuneo anteriore con perdita non inferiore al 5% e non superiore al 75% dell'altezza della corticale anteriore rispetto all'altezza della corticale posteriore dello stesso corpo vertebrale.
• Punteggio T della densità minerale ossea (BMD) di -1,5 o inferiore, come determinato da una scansione DEXA.
• Parete del corpo vertebrale corticale posteriore intatta.
• Fratture da compressione di tipo A secondo la classificazione AO ​​delle fratture vertebrali spinali.
• Se si utilizza un approccio transpeduncolare il diametro del peduncolo deve essere uguale o superiore a 6,5 ​​mm; tuttavia, se si utilizza un approccio extrapeduncolare, non vi è un requisito minimo di larghezza del peduncolo.
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e accetta di rilasciare informazioni mediche ai fini di questo studio (autorizzazione HIPAA) e di tornare per le valutazioni di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

• Collasso vertebrale significativo definito come più del 75% dell'altezza vertebrale originale o meno del 5% o frattura da scoppio o peduncolo con rottura della parete corticale posteriore.
• Presenza di frattura guarita ai livelli di trattamento previsti sulla base di una TAC/scintigrafia ossea o risonanza magnetica.
• Fratture da compressione che richiedono un trattamento a 3 o più livelli.
• Canale spinale/foraminale compromesso.

• Deformità/instabilità significative indicate da:

  • Cifosi segmentale > 30 gradi, o
  • traslazione > 4 mm.
• Punteggio VAS del mal di schiena < 50 mm.
• Punteggio ODI < 30%.
• Avere un'infezione sistemica o locale attiva documentata, come AIDS, epatite, con un WBC superiore a 11,5 e una temperatura superiore a 101,5 ° F.
• Chirurgia spinale nella regione toracica e/o lombare nell'ultimo anno
• Precedente cifoplastica o vertebroplastica a livello coinvolto o livello sopra o sotto il livello trattato.
• Artrodesi spinale entro 2 livelli adiacenti di frattura.
• Non deambulante prima della frattura.
• Spondilolistesi di grado superiore a 1 a livello della frattura.
• Scoliosi > 10 gradi.
• IMC > 40.
• Gravi deficit cardiopolmonari.
• Incinta.
• Diabete di tipo I o II senza livello controllato di A1C.
• Disturbi dell'acondrogenesi.
• Tumore maligno attivo, emangiomi a livello operatorio o mieloma multiplo.
• Nessuna controindicazione medica generalmente accettata alla chirurgia spinale e/o all'anestesia generale, come coagulopatia con soglia INR pari o inferiore a 1,5 e conta piastrinica 100.000.
• Un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio o in cura palliativa.
• Lesioni traumatiche a parte fratture vertebrali da compressione.
• Lesioni che violano la corteccia vertebrale posteriore e/o la colonna posteriore.
• Contenzioso attivo.
• Attualmente in cassa integrazione.
• Malattie autoimmuni.
• Dolore non spinale che richiede oppioidi quotidiani.
• Uso sistemico di steroidi a lungo termine - superiore a 6 mesi.
• Sclerosi multipla attiva o deficit neurologico caudale alla frattura.
• Attualmente un tossicodipendente di alcol, solventi o droghe.
• Compromissione psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• Anamnesi di allergie a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, titanio commercialmente puro, lega di titanio, polimetilmetacrilato o ossido di zirconio (ZrO2)
• Incarcerato.
• Attualmente stanno partecipando a un altro studio sperimentale.
• Avere un altro dispositivo impiantato nell'area toracica e/o lombare che interferirebbe con l'approccio chirurgico, il dispositivo in studio o le valutazioni di follow-up.