Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina lipoová k léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie

18. srpna 2020 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Kyselina lipoová pro chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem studie je zjistit, zda je kyselina alfa-lipoová účinnou léčbou chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) je progresivní onemocnění vedoucí k paralýze. CIDP je imunitně zprostředkovaná porucha, která je výsledkem synergické interakce imunitních reakcí zprostředkovaných T lymfocyty a B lymfocyty namířených proti antigenům periferních nervů. Tyto imunitně zprostředkované reakce zase zvyšují produkci reaktivního kyslíkového meziproduktu a způsobují oxidační poškození periferního nervového systému. Ačkoli kortikosteroidy, výměna plazmy a intravenózní imunoglobulin (IVIg) alespoň dočasně snižují poškození způsobené CIDP a lze je použít jako léčbu první volby, nejsou ideální pro dlouhodobou léčbu z důvodu závažných vedlejších účinků a nákladů. Kyselina alfa-lipoová (LA) je antioxidant, který má také antiimunitní aktivitu. Je účinný při léčbě diabetické neuropatie. Nadějný je také při léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CIDP
  • na stabilní dávce imunoterapie po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • myelopatie nebo známky centrální demyelinizace
  • přetrvávající neurologické deficity způsobené mrtvicí, traumatem CNS nebo periferní neuropatií z jiných příčin (např. diabetes mellitus, IgM, paraproteinémie nebo uremická, toxická nebo familiární neuropatie)
  • známky systémového onemocnění, které může způsobit neuropatii
  • srdeční onemocnění (městnavé srdeční selhání nebo arytmie)
  • plicní stavy (astma nebo CIPD)
  • revmatoidní stavy (jako je revmatoidní artritida)
  • selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina lipoová
kyselina lipoová
Lék: kyselina lipoová
Subjekty začnou s jednou denní dávkou 600 mg kyseliny alfa-lipoové nebo placeba po dobu prvních 4 týdnů a poté se zvýší na 1200 mg po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Los Angeles
Komparátor placeba: Placebo
cukrová pilulka
Lék: kyselina lipoová
Subjekty začnou s jednou denní dávkou 600 mg kyseliny alfa-lipoové nebo placeba po dobu prvních 4 týdnů a poté se zvýší na 1200 mg po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Los Angeles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hughesova stupnice funkčního postižení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Studie vedení motorického nervu (NCS)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Collins Medical Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMT-Lou

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit