Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas liponowy w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Kwas liponowy w przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Celem pracy jest sprawdzenie, czy kwas alfa-liponowy jest skutecznym sposobem leczenia przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) jest postępującą chorobą prowadzącą do paraliżu. CIDP jest zaburzeniem o podłożu immunologicznym wynikającym z synergistycznej interakcji odpowiedzi immunologicznych, w których pośredniczą limfocyty T i limfocyty B, skierowanych przeciwko antygenom nerwów obwodowych. Te odpowiedzi immunologiczne z kolei zwiększają produkcję reaktywnego tlenu pośredniego i powodują uszkodzenie oksydacyjne obwodowego układu nerwowego. Chociaż kortykosteroidy, wymiana osocza i dożylna immunoglobulina (IVIg) zmniejszają upośledzenie spowodowane przez CIDP przynajmniej tymczasowo i mogą być stosowane jako leczenie pierwszego rzutu, nie są one idealne do leczenia długoterminowego ze względu na poważne skutki uboczne i koszty. Kwas alfa-liponowy (LA) jest przeciwutleniaczem, który ma również działanie antyimmunologiczne. Jest skuteczny w leczeniu neuropatii cukrzycowej. Jest również obiecujący w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka CIDP
  • na stabilnej dawce immunoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • mielopatia lub dowód centralnej demielinizacji
  • utrzymujące się deficyty neurologiczne spowodowane udarem, urazem OUN lub neuropatią obwodową z innych przyczyn (np. cukrzyca, IgM, paraproteinemia lub neuropatia mocznicowa, toksyczna lub rodzinna)
  • dowody choroby ogólnoustrojowej, która może powodować neuropatię
  • choroby serca (zastoinowa niewydolność serca lub arytmia)
  • choroby płuc (astma lub CIPD)
  • choroby reumatoidalne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów)
  • niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas liponowy
kwas alfa liponowy
Lek: kwas liponowy
Pacjenci rozpoczną od pojedynczej dziennej dawki 600 mg kwasu alfa-liponowego lub placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie zwiększą ją do 1200 mg przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • LA
Komparator placebo: Placebo
pigułka cukru
Lek: kwas liponowy
Pacjenci rozpoczną od pojedynczej dziennej dawki 600 mg kwasu alfa-liponowego lub placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie zwiększą ją do 1200 mg przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej Hughesa
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Badania przewodnictwa nerwu ruchowego (NCS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Collins Medical Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMT-Lou

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj