Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liponsyre til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

18. august 2020 opdateret af: Oregon Health and Science University

Liponsyre til kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om alfa-liponsyre er en effektiv behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP) er en progressiv sygdom, der fører til lammelse. CIDP er en immun-medieret lidelse, der er et resultat af en synergistisk interaktion mellem T-celle-medierede og B-celle-medierede immunresponser rettet mod perifere nerveantigener. Disse immunmedierede reaktioner øger igen produktionen af ​​reaktivt iltmellemprodukt og forårsager oxidativ skade på det perifere nervesystem. Selvom kortikosteroider, plasmaudveksling og intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg) reducerer svækkelse forårsaget af CIDP i det mindste midlertidigt og kan bruges som førstelinjebehandlinger, er de ikke ideelle til langtidsbehandling på grund af alvorlige bivirkninger og omkostninger. Alfa-liponsyre (LA) er en antioxidant, der også har anti-immun aktivitet. Det er effektivt til behandling af diabetisk neuropati. Det er også lovende til behandling af patienter med multipel sklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CIDP
  • på en stabil dosis af immunterapi i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • myelopati eller tegn på central demyelinisering
  • vedvarende neurologiske mangler fra slagtilfælde, CNS traumer eller perifer neuropati af andre årsager (f.eks. diabetes mellitus, IgM, paraproteinæmi eller uræmisk, toksisk eller familiær neuropati)
  • tegn på systemisk sygdom, der kan forårsage neuropati
  • hjertesygdomme (kongestiv hjertesvigt eller arytmi)
  • lungetilstande (astma eller CIPD)
  • reumatoid tilstande (såsom leddegigt)
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liponsyre
alfa-liponsyre
Medicin: liponsyre
Forsøgspersonerne vil blive startet på en enkelt daglig dosis på 600 mg alfa-liponsyre eller placebo i de første 4 uger og derefter øget til 1200 mg i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • LA
Placebo komparator: Placebo
sukker pille
Medicin: liponsyre
Forsøgspersonerne vil blive startet på en enkelt daglig dosis på 600 mg alfa-liponsyre eller placebo i de første 4 uger og derefter øget til 1200 mg i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hughes funktionelle handicapskala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Motoriske nerveledningsstudier (NCS)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Collins Medical Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMT-Lou

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner