- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00962429
Liponsäure zur Behandlung von chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie
18. August 2020 aktualisiert von: Oregon Health and Science University
Liponsäure für chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Alpha-Liponsäure eine wirksame Behandlung der chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie (CIDP) ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) ist eine fortschreitende Erkrankung, die zu Lähmungen führt.
CIDP ist eine immunvermittelte Erkrankung, die aus einer synergistischen Wechselwirkung von T-Zell-vermittelten und B-Zell-vermittelten Immunantworten resultiert, die gegen periphere Nervenantigene gerichtet sind.
Diese immunvermittelten Reaktionen erhöhen wiederum die Produktion von reaktiven Sauerstoffzwischenprodukten und verursachen oxidative Schäden des peripheren Nervensystems.
Obwohl Kortikosteroide, Plasmaaustausch und intravenöses Immunglobulin (IVIg) die durch CIDP verursachte Beeinträchtigung zumindest vorübergehend verringern und als Erstlinienbehandlung eingesetzt werden können, sind sie aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen und Kosten nicht ideal für eine Langzeitbehandlung.
Alpha-Liponsäure (LA) ist ein Antioxidans, das auch eine Anti-Immun-Aktivität besitzt.
Es ist wirksam bei der Behandlung von diabetischer Neuropathie.
Es ist auch vielversprechend bei der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose CIDP
- auf einer stabilen Immuntherapiedosis für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
- Myelopathie oder Anzeichen einer zentralen Demyelinisierung
- anhaltende neurologische Defizite durch Schlaganfall, ZNS-Trauma oder periphere Neuropathie anderer Ursachen (z. B. Diabetes mellitus, IgM, Paraproteinämie oder urämische, toxische oder familiäre Neuropathie)
- Hinweise auf eine systemische Erkrankung, die eine Neuropathie verursachen könnte
- Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz oder Arrhythmie)
- Lungenerkrankungen (Asthma oder CIPD)
- rheumatoide Erkrankungen (wie rheumatoide Arthritis)
- Nierenversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Liponsäure
Alpha-Liponsäure
|
Die Probanden werden in den ersten 4 Wochen mit einer einzelnen Tagesdosis von 600 mg Alpha-Liponsäure oder Placebo begonnen und dann für den Rest der Studie auf 1200 mg erhöht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Zucker Pille
|
Die Probanden werden in den ersten 4 Wochen mit einer einzelnen Tagesdosis von 600 mg Alpha-Liponsäure oder Placebo begonnen und dann für den Rest der Studie auf 1200 mg erhöht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hughes Functional Disability Scale
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Studien zur motorischen Nervenleitung (NCS)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMT-Lou
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