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Acido lipoico per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

18 agosto 2020 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Acido lipoico per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica-A Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è esaminare se l'acido alfa lipoico è un trattamento efficace per la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) è una malattia progressiva che porta alla paralisi. La CIDP è una malattia immuno-mediata risultante da un'interazione sinergica di risposte immunitarie mediate da cellule T e mediate da cellule B dirette contro gli antigeni dei nervi periferici. Queste risposte immuno-mediate a loro volta aumentano la produzione di ossigeno reattivo intermedio e causano danni ossidativi del sistema nervoso periferico. Sebbene i corticosteroidi, lo scambio plasmatico e le immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) riducano almeno temporaneamente il danno causato dalla CIDP e possano essere utilizzati come trattamenti di prima linea, non sono l'ideale per il trattamento a lungo termine a causa dei gravi effetti collaterali e dei costi. L'acido alfa lipoico (LA) è un antiossidante che possiede anche attività anti-immunitaria. È efficace nel trattamento della neuropatia diabetica. È anche promettente nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di CIDP
  • su una dose stabile di immunoterapia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • mielopatia o evidenza di demielinizzazione centrale
  • deficit neurologici persistenti da ictus, trauma del SNC o neuropatia periferica da altre cause (p. es., diabete mellito, IgM, paraproteinemia o neuropatia uremica, tossica o familiare)
  • evidenza di malattia sistemica che potrebbe causare neuropatia
  • malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia o aritmia)
  • condizioni polmonari (asma o CIPD)
  • condizioni reumatoidi (come l'artrite reumatoide)
  • insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido lipoico
acido alfa lipoico
Droga: acido lipoico
I soggetti inizieranno con una singola dose giornaliera di 600 mg di acido alfa lipoico o placebo per le prime 4 settimane e poi aumentata a 1200 mg per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • LA
Comparatore placebo: Placebo
pillola di zucchero
Droga: acido lipoico
I soggetti inizieranno con una singola dose giornaliera di 600 mg di acido alfa lipoico o placebo per le prime 4 settimane e poi aumentata a 1200 mg per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di disabilità funzionale di Hughes
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Studi sulla conduzione nervosa motoria (NCS)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collins Medical Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMT-Lou

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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