Účinky dávka-odpověď na cvičení u prediabetu (STRRIDE-PD)
14. července 2014 aktualizováno: Duke University
Účinky dávka-odpověď na cvičení u prediabetu: odezvy a mechanismy
Účelem studie je vyhodnotit účinky různého množství a intenzity tréninkových programů aerobního cvičení, s hubnutím a bez něj, u lidí, kteří jsou ohroženi cukrovkou.
Dalším účelem studie je vyhodnotit faktory v krvi a při cvičení svalů, které přispívají ke zlepšení těchto rizikových faktorů.
Tyto informace budou použity ke zlepšení pokynů pro cvičební trénink pro zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví u lidí s abnormální glykémií nalačno, známou také jako prediabetes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Souhlas bylo uděleno 729 subjektům, 288 účastníků bylo randomizováno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Center for Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 45-75 let
- Mírná nadváha stanovená indexem tělesné hmotnosti: 25,0 - 35,4
Plazmatická glukóza nalačno: > 95 - < 126 mg/dl do 15. 2. 2012, kdy byla spodní hranice upravena na > 100 mg/dl
o Údaje ze dvou samostatných dnů, oba jsou > 95 (> 100 po 15. 2. 2012) a jeden z těchto dvou je < 126
- Nízkohustotní (LDL) cholesterol: < 190 mg/dl
- Triglyceridy: < 600 mg/dl
- Klidový krevní tlak: < 160/90 mmHg
- Neaktivní: Cvičení < jeden den/týden; Maximální spotřeba kyslíku: > 18,0 - < 40,0 ml/kg/min do 15. 2. 2012, kdy byla spodní hranice upravena na 12,0 ml/kg/min
- Léky: Stabilní užívání všech léků po dobu > tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kuřák: Užívání tabáku za posledních 12 měsíců
- Dieta nebo úmysl držet dietu
- Užívání potenciálních matoucích léků, např. Léky obsahující niacin
- Diabetes, srdeční onemocnění nebo užívání léků na tyto stavy v anamnéze
- Hypertenze (vysoký krevní tlak) v anamnéze nekontrolovaná léky
- Těhotná nebo plánující otěhotnět
- Neochota podstoupit tříměsíční kontrolní/záběhové období, být randomizován do kterékoli ze čtyř intervenčních skupin, podrobit se biopsii stehenního svalu a všem dalším testovacím testům nebo se nepřetržitě účastnit náhodně přiděleného cvičebního tréninku nebo intervenčního programu životního stylu po dobu šesti měsíců
- Ortopedická omezení, muskuloskeletální onemocnění a/nebo zranění
- Alergický na xylokain (anestetický nebo znecitlivující lék)
- Neschopnost kontinuálně podávat krev katétrem (informujte prosím studijní sestru o jakýchkoli potížích, které jste zaznamenali v minulosti při odběru krve; studijní sestra určí, zda jste z tohoto důvodu vyloučeni)
- Neochota cvičit alespoň dvakrát týdně v Duke Center for Living Health and Fitness Center během doby pod dohledem zaměstnanců výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Cvičení s nízkou/střední intenzitou
Aerobní cvičení s 50% maximální spotřebou/spotřebou kyslíku s vynaložením přibližně 1 000 kalorií za týden, což se rovná přibližně 10 mil za týden NEBO 2,5–3,5 hodiny týdně
|
Aerobní cvičení s 50% maximální spotřebou/spotřebou kyslíku s vynaložením přibližně 1 000 kalorií za týden, což se rovná přibližně 10 mil za týden NEBO 2,5–3,5 hodiny týdně
Aerobní cvičení při 50% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1 600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 16 mil za týden NEBO 4-6 hodin týdně
Aerobní cvičení při 75% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 26 mil za týden NEBO 2-3 hodiny týdně
|
|
Jiný: Cvičení s vysokou/střední intenzitou
Aerobní cvičení při 50% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1 600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 16 mil za týden NEBO 4-6 hodin týdně
|
Aerobní cvičení s 50% maximální spotřebou/spotřebou kyslíku s vynaložením přibližně 1 000 kalorií za týden, což se rovná přibližně 10 mil za týden NEBO 2,5–3,5 hodiny týdně
Aerobní cvičení při 50% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1 600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 16 mil za týden NEBO 4-6 hodin týdně
Aerobní cvičení při 75% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 26 mil za týden NEBO 2-3 hodiny týdně
|
|
Jiný: Cvičení s vysokou intenzitou/intenzivní intenzitou
Aerobní cvičení při 75% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 26 mil za týden NEBO 2-3 hodiny týdně
|
Aerobní cvičení s 50% maximální spotřebou/spotřebou kyslíku s vynaložením přibližně 1 000 kalorií za týden, což se rovná přibližně 10 mil za týden NEBO 2,5–3,5 hodiny týdně
Aerobní cvičení při 50% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1 600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 16 mil za týden NEBO 4-6 hodin týdně
Aerobní cvičení při 75% maximální spotřebě/spotřebě kyslíku s vynaložením přibližně 1600 kalorií za týden, což se rovná přibližně 26 mil za týden NEBO 2-3 hodiny týdně
|
|
Jiný: Cvičení s nízkou/střední intenzitou + dieta
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce kontrola a 6 měsíců intervence
|
3 měsíce kontrola a 6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření kontroly glukózy
Časové okno: 3 měsíce kontrola a 6 měsíců intervence
|
3 měsíce kontrola a 6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William E Kraus, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarzynski MA, Ruiz-Ramie JJ, Barber JL, Slentz CA, Apolzan JW, McGarrah RW, Harris MN, Church TS, Borja MS, He Y, Oda MN, Martin CK, Kraus WE, Rohatgi A. Effects of Increasing Exercise Intensity and Dose on Multiple Measures of HDL (High-Density Lipoprotein) Function. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Apr;38(4):943-952. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310307. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Jul;38(7):e136.
- Bartlett DB, Slentz CA, Connelly MA, Piner LW, Willis LH, Bateman LA, Granville EO, Bales CW, Huffman KM, Kraus WE. Association of the Composite Inflammatory Biomarker GlycA, with Exercise-Induced Changes in Body Habitus in Men and Women with Prediabetes. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:5608287. doi: 10.1155/2017/5608287. Epub 2017 May 31.
- Slentz CA, Bateman LA, Willis LH, Granville EO, Piner LW, Samsa GP, Setji TL, Muehlbauer MJ, Huffman KM, Bales CW, Kraus WE. Effects of exercise training alone vs a combined exercise and nutritional lifestyle intervention on glucose homeostasis in prediabetic individuals: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2088-98. doi: 10.1007/s00125-016-4051-z. Epub 2016 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00012628
- R01DK081559 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .