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Übungs-Dosis-Wirkungs-Effekte bei Prädiabetes (STRRIDE-PD)

14. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Übungsdosis-Wirkungseffekte bei Prädiabetes: Reaktionen und Mechanismen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Mengen und Intensitäten von Aerobic-Trainingsprogrammen mit und ohne Gewichtsverlust bei Menschen mit einem Risiko für Diabetes zu bewerten. Ein weiterer Zweck der Studie besteht darin, die Faktoren im Blut und beim Training der Muskeln zu bewerten, die zur Verbesserung dieser Risikofaktoren beitragen. Diese Informationen werden zur Verbesserung der Trainingsrichtlinien zur Verbesserung der kardiovaskulären und metabolischen Gesundheit bei Menschen mit abnormalem Nüchternglukosespiegel, auch Prädiabetes genannt, verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

729 Probanden erhielten ihre Einwilligung, 288 Teilnehmer wurden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Center for Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45-75 Jahre
  • Mäßiges Übergewicht, ermittelt anhand des Body-Mass-Index: 25,0 – 35,4

  • Nüchtern-Plasmaglukose: > 95 – < 126 mg/dl bis zum 15.02.2012, als der untere Grenzwert auf > 100 mg/dl angepasst wurde

    o Messwerte von zwei verschiedenen Tagen, beide waren > 95 (> 100 nach dem 15.02.2012) und einer der beiden war < 126

  • Cholesterin niedriger Dichte (LDL): < 190 mg/dl
  • Triglyceride: < 600 mg/dL
  • Ruheblutdruck: < 160/90 mmHg
  • Inaktiv: Sport < ein Tag/Woche; Maximaler Sauerstoffverbrauch: > 18,0 – < 40,0 ml/kg/min bis zum 15.02.2012, als der untere Grenzwert auf 12,0 ml/kg/min angepasst wurde
  • Medikamente: Stabile Einnahme aller Medikamente über > drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • Raucher: Tabakkonsum innerhalb der letzten 12 Monate
  • Sie machen eine Diät oder beabsichtigen eine Diät
  • Verwendung potenziell verwirrender Medikamente, z. Niacinhaltige Arzneimittel
  • Vorgeschichte von Diabetes, Herzerkrankungen oder Einnahme von Medikamenten gegen diese Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck (Bluthochdruck), der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden konnte
  • Schwanger oder beabsichtigen schwanger zu werden
  • Unwilligkeit, sich einer dreimonatigen Kontroll-/Einlaufphase zu unterziehen, in eine von vier Interventionsgruppen randomisiert zu werden, sich Oberschenkelmuskelbiopsien und allen anderen Studientests zu unterziehen oder sechs Monate lang kontinuierlich an einem zufällig zugewiesenen Trainings- oder Lifestyle-Interventionsprogramm teilzunehmen
  • Orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder Verletzungen
  • Allergisch gegen Xylocain (Anästhetikum oder Betäubungsmittel)
  • Unfähigkeit, kontinuierlich Blut über einen Katheter zu spenden (bitte informieren Sie die Studienschwester über alle Schwierigkeiten, die Sie in der Vergangenheit bei der Blutentnahme hatten; die Studienkrankenschwester wird entscheiden, ob Sie aus diesem Grund ausgeschlossen werden)
  • Unwilligkeit, während der vom Forschungsstudienpersonal beaufsichtigten Zeiten mindestens zweimal pro Woche im Duke Center for Living Health and Fitness Center Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung mit geringem Umfang und mittlerer Intensität
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.000 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht ODER 2,5–3,5 Stunden pro Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.000 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht ODER 2,5–3,5 Stunden pro Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 4–6 Stunden pro Woche entspricht
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 75 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 2–3 Stunden pro Woche entspricht
Sonstiges: Übung mit hohem Umfang und mittlerer Intensität
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 4–6 Stunden pro Woche entspricht
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.000 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht ODER 2,5–3,5 Stunden pro Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 4–6 Stunden pro Woche entspricht
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 75 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 2–3 Stunden pro Woche entspricht
Sonstiges: Übung mit hohem Umfang/intensiver Intensität
Aerobes Training bei 75 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 2–3 Stunden pro Woche entspricht
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.000 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht ODER 2,5–3,5 Stunden pro Woche
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 4–6 Stunden pro Woche entspricht
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobes Training bei 75 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, wobei etwa 1.600 Kalorien pro Woche verbraucht werden, was etwa 16 Meilen pro Woche ODER 2–3 Stunden pro Woche entspricht
Sonstiges: Training mit geringem Umfang/mäßiger Intensität + Diät
  • Training – 150 Minuten pro Woche (30 Minuten / 5 Tage pro Woche) Aerobic-Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht
  • Diät – In den CLI-Sitzungen werden die erforderlichen Fähigkeiten geschult (z. B. Kalorienzählen, Portionsgrößenschätzung) sowie Motivation und Unterstützung in einer Gruppenberatung vermittelt, die darauf abzielt, ein Gewichtsverlustziel von 5 bis 7 % des Ausgangskörpergewichts zu erreichen.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
  • Training – 150 Minuten pro Woche (30 Minuten / 5 Tage pro Woche) Aerobic-Training bei 50 % maximalem Sauerstoffverbrauch/-verbrauch, was etwa 10 Meilen pro Woche entspricht
  • Diät – In den Sitzungen zur klinischen Lebensstilintervention werden die erforderlichen Fertigkeiten (z. B. Kalorienzählen, Portionsgrößenschätzung) geschult und in einer Gruppenberatung motiviert und unterstützt, um ein Gewichtsverlustziel von 5 bis 7 % des Ausgangskörpergewichts zu erreichen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 3 Monate Kontrolle und 6 Monate Intervention
3 Monate Kontrolle und 6 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maßnahmen zur Glukosekontrolle
Zeitfenster: 3 Monate Kontrolle und 6 Monate Intervention
3 Monate Kontrolle und 6 Monate Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Kraus, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00012628
  • R01DK081559 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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