Esercizio effetti dose-risposta nel prediabete (STRRIDE-PD)
14 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Effetti dose-risposta dell'esercizio nel prediabete: risposte e meccanismi
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di diverse quantità e intensità dei programmi di allenamento aerobico, con e senza perdita di peso, nelle persone a rischio di diabete.
Un ulteriore scopo dello studio è valutare i fattori nel sangue e nell'esercizio dei muscoli che contribuiscono al miglioramento di tali fattori di rischio.
Queste informazioni verranno utilizzate per migliorare le linee guida sull'allenamento fisico per migliorare la salute cardiovascolare e metabolica nelle persone con glucosio a digiuno anormale, noto anche come prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
729 soggetti sono stati acconsentiti, 288 partecipanti sono stati randomizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Center for Living
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 45-75 anni
- Moderatamente sovrappeso determinato dall'indice di massa corporea: 25,0 - 35,4
Glicemia plasmatica a digiuno: > 95 - < 126 mg/dL fino al 15/02/2012 quando il limite inferiore è stato aggiustato a > 100 mg/dL
o Letture di due giorni separati, entrambe > 95 (> 100 dopo il 15/02/2012) e una delle due < 126
- Colesterolo a bassa densità (LDL): < 190 mg/dL
- Trigliceridi: < 600 mg/dL
- Pressione arteriosa a riposo: < 160/90 mmHg
- Inattivo: Esercizio < un giorno/settimana; Picco di consumo di ossigeno: > 18,0 - < 40,0 ml/kg/min fino al 15/02/2012 quando il limite inferiore è stato regolato a 12,0 ml/kg/min
- Farmaci: uso stabile di tutti i farmaci per > tre mesi
Criteri di esclusione:
- Fumatore: uso di tabacco negli ultimi 12 mesi
- Dieta o intenzione di dieta
- Uso di potenziali farmaci confondenti, ad es. Farmaci contenenti niacina
- Storia di diabete, malattie cardiache o assunzione di farmaci per tali condizioni
- Storia di ipertensione (pressione alta) non controllata con i farmaci
- Incinta o che intende rimanere incinta
- Riluttanza a sottoporsi a un periodo di controllo/run-in di tre mesi, essere randomizzato a uno qualsiasi dei quattro gruppi di intervento, sottoporsi a biopsie muscolari della coscia e a tutti gli altri test di studio o partecipare continuamente a un programma di allenamento o intervento sullo stile di vita assegnato in modo casuale per sei mesi
- Limitazioni ortopediche, malattie e/o lesioni muscoloscheletriche
- Allergia alla xilocaina (medicinale anestetico o paralizzante)
- Incapacità di donare sangue in modo continuo attraverso un catetere (si prega di informare l'infermiere dello studio di qualsiasi difficoltà che ha riscontrato in passato durante il prelievo del sangue; l'infermiere dello studio determinerà se è escluso per questo motivo)
- Riluttanza a fare esercizio fisico almeno due volte a settimana presso il Duke Center for Living Health and Fitness Center durante gli orari di supervisione del personale dello studio di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Esercizio di intensità bassa/moderata
Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.000 calorie a settimana pari a circa 10 miglia a settimana OPPURE 2,5-3,5 ore a settimana
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Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.000 calorie a settimana pari a circa 10 miglia a settimana OPPURE 2,5-3,5 ore a settimana
Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 4-6 ore a settimana
Esercizio aerobico al 75% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 2-3 ore a settimana
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Altro: Esercizio ad alta quantità/intensità moderata
Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 4-6 ore a settimana
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Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.000 calorie a settimana pari a circa 10 miglia a settimana OPPURE 2,5-3,5 ore a settimana
Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 4-6 ore a settimana
Esercizio aerobico al 75% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 2-3 ore a settimana
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Altro: Esercizio ad alta quantità/intensità vigorosa
Esercizio aerobico al 75% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 2-3 ore a settimana
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Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.000 calorie a settimana pari a circa 10 miglia a settimana OPPURE 2,5-3,5 ore a settimana
Esercizio aerobico al 50% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 4-6 ore a settimana
Esercizio aerobico al 75% di utilizzo/consumo massimo di ossigeno consumando circa 1.600 calorie a settimana pari a circa 16 miglia a settimana OPPURE 2-3 ore a settimana
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Altro: Esercizio a bassa quantità/intensità moderata + dieta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi e intervento a 6 mesi
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Controllo a 3 mesi e intervento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di controllo del glucosio
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi e intervento a 6 mesi
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Controllo a 3 mesi e intervento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William E Kraus, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarzynski MA, Ruiz-Ramie JJ, Barber JL, Slentz CA, Apolzan JW, McGarrah RW, Harris MN, Church TS, Borja MS, He Y, Oda MN, Martin CK, Kraus WE, Rohatgi A. Effects of Increasing Exercise Intensity and Dose on Multiple Measures of HDL (High-Density Lipoprotein) Function. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Apr;38(4):943-952. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310307. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Jul;38(7):e136.
- Bartlett DB, Slentz CA, Connelly MA, Piner LW, Willis LH, Bateman LA, Granville EO, Bales CW, Huffman KM, Kraus WE. Association of the Composite Inflammatory Biomarker GlycA, with Exercise-Induced Changes in Body Habitus in Men and Women with Prediabetes. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:5608287. doi: 10.1155/2017/5608287. Epub 2017 May 31.
- Slentz CA, Bateman LA, Willis LH, Granville EO, Piner LW, Samsa GP, Setji TL, Muehlbauer MJ, Huffman KM, Bales CW, Kraus WE. Effects of exercise training alone vs a combined exercise and nutritional lifestyle intervention on glucose homeostasis in prediabetic individuals: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2088-98. doi: 10.1007/s00125-016-4051-z. Epub 2016 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012628
- R01DK081559 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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