Efekty dawka-odpowiedź ćwiczeń w stanie przedcukrzycowym (STRRIDE-PD)
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Efekty dawka-odpowiedź ćwiczeń w stanie przedcukrzycowym: odpowiedzi i mechanizmy
Celem badania jest ocena wpływu różnych ilości i intensywności programów ćwiczeń aerobowych, z utratą masy ciała lub bez, u osób zagrożonych cukrzycą.
Dodatkowym celem badania jest ocena czynników we krwi iw ćwiczonych mięśniach, które przyczyniają się do poprawy tych czynników ryzyka.
Informacje te zostaną wykorzystane do ulepszenia wytycznych dotyczących ćwiczeń fizycznych w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego u osób z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo, znanym również jako stan przedcukrzycowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodę uzyskano od 729 osób, losowo przydzielono 288 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Center for Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 45-75 lat
- Umiarkowana nadwaga określona przez wskaźnik masy ciała: 25,0 - 35,4
Stężenie glukozy w osoczu na czczo: > 95 - < 126 mg/dl do 15.02.2012 r., kiedy dolna granica została zmieniona na > 100 mg/dl
o Odczyty z dwóch oddzielnych dni, oba > 95 (> 100 po 15.02.2012) i jeden z nich < 126
- Cholesterol o niskiej gęstości (LDL): < 190 mg/dl
- Trójglicerydy: < 600 mg/dl
- Spoczynkowe ciśnienie krwi: < 160/90 mmHg
- Nieaktywne: Ćwiczenia < jeden dzień/tydzień; Szczytowe zużycie tlenu: > 18,0 - < 40,0 ml/kg/min do 15.02.2012, kiedy dolna granica została ustawiona na 12,0 ml/kg/min
- Leki: Stabilne stosowanie wszystkich leków przez > trzy miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Palacz: Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dieta lub zamiar diety
- Stosowanie potencjalnie zakłócających leków, np. Leki zawierające niacynę
- Historia cukrzycy, chorób serca lub przyjmowania leków na te schorzenia
- Historia nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi) niekontrolowanego lekami
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
- Niechęć do poddania się trzymiesięcznemu okresowi kontrolnemu/wstępnemu, losowemu przydzieleniu do jednej z czterech grup interwencyjnych, poddaniu się biopsji mięśni ud i wszelkim innym badaniom lub ciągłemu uczestnictwu w losowo przydzielonym treningu fizycznym lub programie modyfikacji stylu życia przez sześć miesięcy
- Ograniczenia ortopedyczne, choroby i/lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego
- Uczulenie na ksylokainę (lek znieczulający lub znieczulający)
- Niemożność ciągłego oddawania krwi przez cewnik (proszę powiadomić pielęgniarkę badającą o wszelkich trudnościach, jakich doświadczyłeś w przeszłości podczas pobierania krwi; pielęgniarka badająca ustali, czy jesteś z tego powodu wykluczony)
- Niechęć do ćwiczeń co najmniej dwa razy w tygodniu w Duke Center for Living Health and Fitness Centre w godzinach nadzorowanych przez personel badawczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ćwiczenia o niskiej intensywności/umiarkowanej intensywności
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1000 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 10 mil tygodniowo LUB 2,5-3,5 godziny tygodniowo
|
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1000 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 10 mil tygodniowo LUB 2,5-3,5 godziny tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 4-6 godzin tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 75% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, wydatkujące około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 2-3 godziny tygodniowo
|
|
Inny: Ćwiczenia o dużej/średniej intensywności
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 4-6 godzin tygodniowo
|
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1000 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 10 mil tygodniowo LUB 2,5-3,5 godziny tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 4-6 godzin tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 75% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, wydatkujące około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 2-3 godziny tygodniowo
|
|
Inny: Ćwiczenia o dużej ilości/intensywnej intensywności
Ćwiczenia aerobowe przy 75% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, wydatkujące około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 2-3 godziny tygodniowo
|
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1000 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 10 mil tygodniowo LUB 2,5-3,5 godziny tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 50% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, które wydatkują około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 4-6 godzin tygodniowo
Ćwiczenia aerobowe przy 75% szczytowym zużyciu/zużyciu tlenu, wydatkujące około 1600 kalorii tygodniowo, co odpowiada około 16 mil tygodniowo LUB 2-3 godziny tygodniowo
|
|
Inny: Ćwiczenia o niskiej intensywności/umiarkowanej intensywności + dieta
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontrola i 6-miesięczna interwencja
|
3-miesięczna kontrola i 6-miesięczna interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki kontroli glukozy
Ramy czasowe: 3-miesięczna kontrola i 6-miesięczna interwencja
|
3-miesięczna kontrola i 6-miesięczna interwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William E Kraus, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarzynski MA, Ruiz-Ramie JJ, Barber JL, Slentz CA, Apolzan JW, McGarrah RW, Harris MN, Church TS, Borja MS, He Y, Oda MN, Martin CK, Kraus WE, Rohatgi A. Effects of Increasing Exercise Intensity and Dose on Multiple Measures of HDL (High-Density Lipoprotein) Function. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Apr;38(4):943-952. doi: 10.1161/ATVBAHA.117.310307. Epub 2018 Feb 8. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2018 Jul;38(7):e136.
- Bartlett DB, Slentz CA, Connelly MA, Piner LW, Willis LH, Bateman LA, Granville EO, Bales CW, Huffman KM, Kraus WE. Association of the Composite Inflammatory Biomarker GlycA, with Exercise-Induced Changes in Body Habitus in Men and Women with Prediabetes. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:5608287. doi: 10.1155/2017/5608287. Epub 2017 May 31.
- Slentz CA, Bateman LA, Willis LH, Granville EO, Piner LW, Samsa GP, Setji TL, Muehlbauer MJ, Huffman KM, Bales CW, Kraus WE. Effects of exercise training alone vs a combined exercise and nutritional lifestyle intervention on glucose homeostasis in prediabetic individuals: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2016 Oct;59(10):2088-98. doi: 10.1007/s00125-016-4051-z. Epub 2016 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00012628
- R01DK081559 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .