Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek odvykání kouření čajového filtru prostřednictvím inhibice nikotinového receptoru

3. září 2009 aktualizováno: General Hospital of Beijing PLA Military Region

Fáze 1 studie o vlivu čajového filtru na odvykání kouření

Kouření cigaret je hlavním rizikovým faktorem řady život ohrožujících onemocnění, včetně rakoviny a srdečního infarktu, které každoročně způsobují miliony úmrtí na celém světě. Mnoho škodlivých účinků kouření cigaret lze zvrátit tím, že přestanete; avšak kvůli návykové povaze nikotinu je přestat kouřit extrémně obtížné. Navzdory snahám vedou v současnosti dostupné metody pouze k mírné míře odvykání kouření s recidivou. Dříve bylo prokázáno, že složky čaje chrání účinek proti toxicitě vyvolané cigaretovým kouřem. Zde vyšetřovatel zaznamenal bezprecedentní účinek čaje na odvykání kouření. Ze zeleného čaje byly vyrobeny cigaretové filtry a ve dvojitě zaslepené klinické studii byl testován účinek na odvykání kouření. Čajový filtr by mohl účinně dosáhnout recidivy abstinence pomocí procesu kouření až po docela kouření a snadno použitelný kuřákem bez jakýchkoli vedlejších účinků a psychologických překážek. Tato práce poskytuje nový nápad a inovativní metodu boje proti tabákové epidemii. Jeho implementace a popularizace může významně přispět k omezení nemocí souvisejících s kouřením a ke zmírnění zátěže veřejného zdraví a znečištění způsobeného kouřením cigaret.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kouření cigaret je spojováno s mnoha život ohrožujícími nemocemi včetně srdečních chorob, rakoviny a chronické obstrukční plicní nemoci. Na světě je asi 1,25 miliardy kuřáků. Každý rok zemře pět milionů lidí na nemoci související s kouřením. Tato míra převyšuje mnoho jiných nemocí dohromady. Odhaduje se, že celosvětové náklady na nemoci související s kouřením dosahují každý rok asi 200 miliard dolarů, což představuje jeden z největších problémů veřejného zdraví na celém světě. Vědci a lékaři po celém světě vyvinuli mnoho metod pro odvykání kouření. Kvůli návykové povaze nikotinu je však přestat kouřit extrémně obtížné. Navzdory veškerému úsilí v současnosti dostupné metody odvykání kouření vedou pouze k mírným úspěšnostem s relapsem. Navíc často nejsou vhodné a mohou vést k široké škále vedlejších účinků. Proto je naléhavá potřeba nové myšlenky na vývoj nových technik odvykání kouření s lepší účinností a méně vedlejšími účinky.

Epidemiologické důkazy ukázaly, že čaj je nepříznivě spojován s rakovinou, hyperglykémií a dalšími nemocemi. Navíc jsme ukázali, že složky čaje chrání buňky před toxicitou způsobenou cigaretovým kouřem. Nedávno jsme vyvinuli nový cigaretový filtr obsahující čaj. Při testování filtru na detoxikační účinky jsme zjistili, že několik subjektů, které byly kuřáky, snížilo spotřebu cigaret a následně se zdržely kouření cigaret po použití čajového filtru po určitou dobu. Pokusy na zvířatech odhalily, že derivát čaje zabraňuje závislosti na nikotinu podobně jako inhibitor nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR). Významně inhiboval nikotinem indukovanou expresi alfa4,alfa7 a β2 podjednotek nAChR a tyrosinhydroxylázy a uvolňování dopaminu. Toto zjištění nás povzbudilo k náboru více dobrovolníků, aby otestovali účinek čajového filtru na odvykání kouření.

Bylo vyšetřeno 100 zdravých mužských kuřáků cigaret ve věku 18 až 30 let a 30 z nich bylo vyloučeno na základě kritérií vyloučení/zařazení. 70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry). Při screeningové návštěvě byla hodnocena kuřácká anamnéza, včetně závislosti na nikotinu. Kritéria vyloučení zahrnovala léčbu zkoumaným lékem během předchozího měsíce; velká deprese během předchozího roku; panická porucha, psychóza nebo bipolární porucha; užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků během předchozích 3 měsíců; kardiovaskulární onemocnění; klinicky významné lékařské onemocnění; zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledního roku; a užívání jiných tabákových výrobků než kouření cigaret v předchozím měsíci. Subjektům bylo poskytnuto krátké poradenství v odvykání kouření (až 10 minut) při základní návštěvě a při každé další návštěvě. Při každé týdenní návštěvě byl hodnocen kuřácký stav od poslední návštěvy a měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu. Při každé návštěvě byly shromážděny vitální funkce, hmotnost a informace o nežádoucích účincích. Před randomizací a při poslední návštěvě bylo provedeno fyzikální vyšetření. Moč a krev byly odebrány při screeningu, základní linii a v týdnech 1, 2, 3 a 4 pro biochemickou analýzu.

Průměrný počet cigaret spotřebovaných denně jedním dobrovolným kuřákem před klinickým hodnocením byl vypočítán jako kontrola. Byl vypočítán průměrný počet cigaret spotřebovaných denně jedním dobrovolníkem po klinickém hodnocení a čísla byla poté použita k výpočtu průměrného počtu cigaret spotřebovaných denně jedním kuřákem za týden a porovnána s kontrolou. Nepřetržitá abstinence byla definována jako vlastní zpráva o tom, že během specifikovaného časového období neužila cigaretu, potvrzená měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství 10 ppm nebo nižším. Aby byly subjekty považovány za abstinenty od kouření během léčebného období, musely také uvést, že neužívaly žádné jiné produkty obsahující nikotin. Během sledovaného období užívání nikotinové substituční terapie nediskvalifikovalo subjekty z toho, aby byly považovány za abstinenty. Subjekty, které se stáhly nebo ztratily sledování, byly po zbytek studie považovány za kuřáky. Vydechovaný oxid uhelnatý byl detekován pomocí měřiče oxidu uhelnatého (1209-1 CO, DWYER, USA). Nikotin a kotinin v moči byly detekovány pomocí HPLC (HITACH, Japonsko), jak je uvedeno v literatuře.

30 dobrovolníků v kontrolní skupině a 22 dobrovolných mužských kuřáků cigaret, kteří konzumovali v průměru přibližně cigaret denně, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované); kouření s čajovými filtry nebo s běžnými filtry. Po používání čajového filtru po dobu 1 měsíce se průměrná denní spotřeba cigaret ve skupině čajových filtrů snížila asi o 43 %. Naproti tomu u kontrolní skupiny s běžnými filtry nebyla zjištěna žádná změna průměrné denní spotřeby cigaret. Zkouška byla u kontrolní skupiny přerušena a skupina s čajovým filtrem byla sledována další měsíc. Po použití čajového filtru po dobu 2 měsíců.

Poté jsme přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru. Subjekty byly sledovány po dobu 5 měsíců podle stejného protokolu, jak bylo popsáno dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100700
        • Ran Tao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry).

Vyšetřovatelé poté přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži kuřáci cigaret ve věku 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala léčbu zkoumaným lékem během předchozího měsíce
  • Velká deprese v předchozím roce
  • Panická porucha
  • Psychóza
  • Bipolární porucha
  • Užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků během předchozích 3 měsíců
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Klinicky významné lékařské onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledního roku
  • Užívání jiných tabákových výrobků než kouření cigaret v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
životní styl
70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry).
čajový filtr
Vyšetřovatelé poté přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet cigaret spotřebovaných denně každým dobrovolným kuřákem
Časové okno: 1-5 měsíců
1-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vydechovaný oxid uhelnatý dobrovolníky
Časové okno: večer
večer

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ran Tao, MD, Addiction Branch, Beijing Military Reneral Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • zhaotaoliang123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit