- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00971529
Účinek odvykání kouření čajového filtru prostřednictvím inhibice nikotinového receptoru
Fáze 1 studie o vlivu čajového filtru na odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kouření cigaret je spojováno s mnoha život ohrožujícími nemocemi včetně srdečních chorob, rakoviny a chronické obstrukční plicní nemoci. Na světě je asi 1,25 miliardy kuřáků. Každý rok zemře pět milionů lidí na nemoci související s kouřením. Tato míra převyšuje mnoho jiných nemocí dohromady. Odhaduje se, že celosvětové náklady na nemoci související s kouřením dosahují každý rok asi 200 miliard dolarů, což představuje jeden z největších problémů veřejného zdraví na celém světě. Vědci a lékaři po celém světě vyvinuli mnoho metod pro odvykání kouření. Kvůli návykové povaze nikotinu je však přestat kouřit extrémně obtížné. Navzdory veškerému úsilí v současnosti dostupné metody odvykání kouření vedou pouze k mírným úspěšnostem s relapsem. Navíc často nejsou vhodné a mohou vést k široké škále vedlejších účinků. Proto je naléhavá potřeba nové myšlenky na vývoj nových technik odvykání kouření s lepší účinností a méně vedlejšími účinky.
Epidemiologické důkazy ukázaly, že čaj je nepříznivě spojován s rakovinou, hyperglykémií a dalšími nemocemi. Navíc jsme ukázali, že složky čaje chrání buňky před toxicitou způsobenou cigaretovým kouřem. Nedávno jsme vyvinuli nový cigaretový filtr obsahující čaj. Při testování filtru na detoxikační účinky jsme zjistili, že několik subjektů, které byly kuřáky, snížilo spotřebu cigaret a následně se zdržely kouření cigaret po použití čajového filtru po určitou dobu. Pokusy na zvířatech odhalily, že derivát čaje zabraňuje závislosti na nikotinu podobně jako inhibitor nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR). Významně inhiboval nikotinem indukovanou expresi alfa4,alfa7 a β2 podjednotek nAChR a tyrosinhydroxylázy a uvolňování dopaminu. Toto zjištění nás povzbudilo k náboru více dobrovolníků, aby otestovali účinek čajového filtru na odvykání kouření.
Bylo vyšetřeno 100 zdravých mužských kuřáků cigaret ve věku 18 až 30 let a 30 z nich bylo vyloučeno na základě kritérií vyloučení/zařazení. 70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry). Při screeningové návštěvě byla hodnocena kuřácká anamnéza, včetně závislosti na nikotinu. Kritéria vyloučení zahrnovala léčbu zkoumaným lékem během předchozího měsíce; velká deprese během předchozího roku; panická porucha, psychóza nebo bipolární porucha; užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků během předchozích 3 měsíců; kardiovaskulární onemocnění; klinicky významné lékařské onemocnění; zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledního roku; a užívání jiných tabákových výrobků než kouření cigaret v předchozím měsíci. Subjektům bylo poskytnuto krátké poradenství v odvykání kouření (až 10 minut) při základní návštěvě a při každé další návštěvě. Při každé týdenní návštěvě byl hodnocen kuřácký stav od poslední návštěvy a měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu. Při každé návštěvě byly shromážděny vitální funkce, hmotnost a informace o nežádoucích účincích. Před randomizací a při poslední návštěvě bylo provedeno fyzikální vyšetření. Moč a krev byly odebrány při screeningu, základní linii a v týdnech 1, 2, 3 a 4 pro biochemickou analýzu.
Průměrný počet cigaret spotřebovaných denně jedním dobrovolným kuřákem před klinickým hodnocením byl vypočítán jako kontrola. Byl vypočítán průměrný počet cigaret spotřebovaných denně jedním dobrovolníkem po klinickém hodnocení a čísla byla poté použita k výpočtu průměrného počtu cigaret spotřebovaných denně jedním kuřákem za týden a porovnána s kontrolou. Nepřetržitá abstinence byla definována jako vlastní zpráva o tom, že během specifikovaného časového období neužila cigaretu, potvrzená měřením oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství 10 ppm nebo nižším. Aby byly subjekty považovány za abstinenty od kouření během léčebného období, musely také uvést, že neužívaly žádné jiné produkty obsahující nikotin. Během sledovaného období užívání nikotinové substituční terapie nediskvalifikovalo subjekty z toho, aby byly považovány za abstinenty. Subjekty, které se stáhly nebo ztratily sledování, byly po zbytek studie považovány za kuřáky. Vydechovaný oxid uhelnatý byl detekován pomocí měřiče oxidu uhelnatého (1209-1 CO, DWYER, USA). Nikotin a kotinin v moči byly detekovány pomocí HPLC (HITACH, Japonsko), jak je uvedeno v literatuře.
30 dobrovolníků v kontrolní skupině a 22 dobrovolných mužských kuřáků cigaret, kteří konzumovali v průměru přibližně cigaret denně, bylo náhodně rozděleno do 2 skupin (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované); kouření s čajovými filtry nebo s běžnými filtry. Po používání čajového filtru po dobu 1 měsíce se průměrná denní spotřeba cigaret ve skupině čajových filtrů snížila asi o 43 %. Naproti tomu u kontrolní skupiny s běžnými filtry nebyla zjištěna žádná změna průměrné denní spotřeby cigaret. Zkouška byla u kontrolní skupiny přerušena a skupina s čajovým filtrem byla sledována další měsíc. Po použití čajového filtru po dobu 2 měsíců.
Poté jsme přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru. Subjekty byly sledovány po dobu 5 měsíců podle stejného protokolu, jak bylo popsáno dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100700
- Ran Tao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry).
Vyšetřovatelé poté přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži kuřáci cigaret ve věku 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala léčbu zkoumaným lékem během předchozího měsíce
- Velká deprese v předchozím roce
- Panická porucha
- Psychóza
- Bipolární porucha
- Užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných léků během předchozích 3 měsíců
- Kardiovaskulární onemocnění
- Klinicky významné lékařské onemocnění
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během posledního roku
- Užívání jiných tabákových výrobků než kouření cigaret v předchozím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
životní styl
70 dobrovolníků bylo dvojitě zaslepených, kontrolovaných placebem a randomizováno do 2 skupin (kuřáci s čajovými filtry nebo s běžnými filtry).
|
čajový filtr
Vyšetřovatelé poté přijali 59 dobrovolníků s delší historií kouření a silnější touhou přestat kouřit pro test odvykání kouření pomocí čajového filtru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
počet cigaret spotřebovaných denně každým dobrovolným kuřákem
Časové okno: 1-5 měsíců
|
1-5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vydechovaný oxid uhelnatý dobrovolníky
Časové okno: večer
|
večer
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ran Tao, MD, Addiction Branch, Beijing Military Reneral Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zhaotaoliang123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .