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Efecto del filtro de té para dejar de fumar a través de la inhibición del receptor de nicotina

3 de septiembre de 2009 actualizado por: General Hospital of Beijing PLA Military Region

Estudio de fase 1 sobre el efecto del filtro de té para dejar de fumar

El tabaquismo es el principal factor de riesgo de una serie de enfermedades que amenazan la vida, como el cáncer y el infarto de miocardio, que causan millones de muertes cada año en todo el mundo. Muchos de los efectos nocivos del tabaquismo pueden revertirse al dejar de fumar; sin embargo, debido a la naturaleza adictiva de la nicotina, dejar de fumar es extremadamente difícil. A pesar de los esfuerzos, los métodos actualmente disponibles producen solo tasas modestas de abandono del hábito de fumar con recaída. Anteriormente, se demostró que los componentes del té protegen el efecto contra la toxicidad inducida por el humo del cigarrillo. Aquí el investigador informó un efecto sin precedentes del té para dejar de fumar. El té verde se convirtió en filtros de cigarrillos y se probó su efecto para dejar de fumar en un estudio clínico doble ciego. El filtro de té podría lograr efectivamente la recaída de la abstinencia usando el proceso de fumar para fumar bastante y fácil de usar por el fumador sin efectos secundarios ni obstáculos psicológicos. Este trabajo proporciona una nueva idea y un método innovador para combatir la epidemia de tabaquismo. Su implementación y popularización pueden hacer una gran contribución para reducir las enfermedades relacionadas con el tabaquismo y aliviar la carga de salud pública y la contaminación causada por el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fumar cigarrillos se ha relacionado con muchas enfermedades que amenazan la vida, incluidas enfermedades cardíacas, cáncer y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Hay alrededor de 1.250 millones de fumadores en el mundo. Cinco millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Esta tasa supera a muchas otras enfermedades combinadas. Se estima que el costo global de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo es de aproximadamente $200 mil millones cada año, lo que representa uno de los mayores problemas de salud humana pública en todo el mundo. Científicos y médicos de todo el mundo han desarrollado muchos métodos para dejar de fumar. Sin embargo, debido a la naturaleza adictiva de la nicotina, dejar de fumar es extremadamente difícil. A pesar de todos los esfuerzos, los métodos para dejar de fumar disponibles en la actualidad producen solo tasas modestas de éxito con la recaída. Además, a menudo no son convenientes y pueden provocar una amplia variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, es urgente la necesidad de una nueva idea para desarrollar nuevas técnicas para dejar de fumar con mayor eficacia y menos efectos secundarios.

Las evidencias epidemiológicas han demostrado que el té está asociado negativamente con el cáncer, la hiperglucemia y otras enfermedades. Además, hemos demostrado que los componentes del té protegen a las células de la toxicidad inducida por el humo del cigarrillo. Recientemente, hemos desarrollado un nuevo filtro para cigarrillos que contiene té. Mientras probamos los efectos de desintoxicación del filtro, encontramos que varios sujetos que eran fumadores redujeron su consumo de cigarrillos y posteriormente se abstuvieron de fumar después de usar el filtro de té durante un período de tiempo. Los experimentos con animales revelaron que un componente derivado del té previno la adicción a la nicotina de manera similar al inhibidor del receptor de nicotina acetilcolina (nAChR). Inhibió significativamente la expresión inducida por la nicotina de las subunidades alfa4, alfa7 y β2 de nAChR y tirosina hidroxilasa y la liberación de dopamina. Este hallazgo nos animó a reclutar más voluntarios para probar el efecto del filtro de té para dejar de fumar.

Cien hombres fumadores sanos de cigarrillos, de 18 a 30 años de edad, fueron evaluados y 30 de ellos fueron excluidos según los criterios de exclusión/inclusión. 70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares). El historial de tabaquismo, incluida la dependencia de la nicotina, se evaluó en la visita de selección. Los criterios de exclusión incluyeron tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior; depresión mayor en el año anterior; trastorno de pánico, psicosis o trastorno bipolar; uso de terapia de reemplazo de nicotina u otras drogas en los 3 meses anteriores; enfermedad cardiovascular; enfermedad médica clínicamente significativa; abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año; y uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos dentro del mes anterior. Los sujetos recibieron asesoramiento breve para dejar de fumar (hasta 10 minutos) en la visita inicial y en cada visita posterior. El estado de tabaquismo autoinformado desde la última visita y la medición de monóxido de carbono exhalado se evaluaron en cada visita semanal. En cada visita se recopiló información sobre los signos vitales, el peso y los eventos adversos. Se realizó un examen físico antes de la aleatorización y en la visita final. La orina y la sangre se recogieron en la selección, al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 para el análisis bioquímico.

El promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un fumador voluntario antes del ensayo clínico se calculó como control. Se calculó el número promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un voluntario después del ensayo clínico y luego se usaron los números para calcular el número promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un fumador en una semana y en comparación con el control. La abstinencia continua se definió como el autoinforme de no usar cigarrillos durante el período de tiempo especificado confirmado por una medición de monóxido de carbono exhalado de 10 ppm o menos. Para ser considerados abstinentes de fumar durante el período de tratamiento, los sujetos también tenían que informar que no usaron ningún otro producto que contuviera nicotina. Durante el período de seguimiento, el uso de la terapia de reemplazo de nicotina no descalificó a los sujetos de ser considerados abstinentes. Se asumió que los sujetos que se retiraron o se perdieron durante el seguimiento serían fumadores durante el resto del estudio. El monóxido de carbono exhalado fue detectado por un monóxido de carbono (1209-1 CO, DWYER, EE. UU.). La nicotina y la cotinina en la orina se detectaron mediante HPLC (HITACH, Japón) como se informa en la literatura.

30 voluntarios en el grupo de control y 22 voluntarios varones fumadores de cigarrillos que consumían en promedio aproximadamente cigarrillos por día, se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (doble ciego, controlado con placebo); fumar con filtros de té o con filtros regulares. Después de usar el filtro de té durante 1 mes, el consumo promedio diario de cigarrillos disminuyó alrededor de un 43 % en el grupo del filtro de té. Por el contrario, no se detectó ningún cambio en el consumo diario promedio de cigarrillos en el grupo de control que usaba filtros regulares. El ensayo se interrumpió para el grupo de control y se siguió al grupo del filtro de té durante otro mes. Después de usar el filtro de té durante 2 meses.

Luego reclutamos a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más prolongado y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té. Los sujetos fueron seguidos durante 5 meses siguiendo el mismo protocolo que se describió anteriormente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Ran Tao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares).

Luego, los investigadores reclutaron a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más largo y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres fumadores sanos de cigarrillos, de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron el tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior
  • Depresión mayor en el año anterior
  • Trastorno de pánico
  • Psicosis
  • Trastorno bipolar
  • Uso de terapia de reemplazo de nicotina u otras drogas en los últimos 3 meses
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad médica clínicamente significativa
  • Abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año
  • Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
estilo de vida
70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares).
filtro de té
Luego, los investigadores reclutaron a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más largo y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de cigarrillos consumidos diariamente por cada fumador voluntario
Periodo de tiempo: 1-5 meses
1-5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
monóxido de carbono exhalado por los voluntarios
Periodo de tiempo: Por la tarde
Por la tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ran Tao, MD, Addiction Branch, Beijing Military Reneral Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • zhaotaoliang123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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