- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00971529
Efecto del filtro de té para dejar de fumar a través de la inhibición del receptor de nicotina
Estudio de fase 1 sobre el efecto del filtro de té para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fumar cigarrillos se ha relacionado con muchas enfermedades que amenazan la vida, incluidas enfermedades cardíacas, cáncer y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Hay alrededor de 1.250 millones de fumadores en el mundo. Cinco millones de personas mueren cada año a causa de enfermedades relacionadas con el tabaquismo. Esta tasa supera a muchas otras enfermedades combinadas. Se estima que el costo global de las enfermedades relacionadas con el tabaquismo es de aproximadamente $200 mil millones cada año, lo que representa uno de los mayores problemas de salud humana pública en todo el mundo. Científicos y médicos de todo el mundo han desarrollado muchos métodos para dejar de fumar. Sin embargo, debido a la naturaleza adictiva de la nicotina, dejar de fumar es extremadamente difícil. A pesar de todos los esfuerzos, los métodos para dejar de fumar disponibles en la actualidad producen solo tasas modestas de éxito con la recaída. Además, a menudo no son convenientes y pueden provocar una amplia variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, es urgente la necesidad de una nueva idea para desarrollar nuevas técnicas para dejar de fumar con mayor eficacia y menos efectos secundarios.
Las evidencias epidemiológicas han demostrado que el té está asociado negativamente con el cáncer, la hiperglucemia y otras enfermedades. Además, hemos demostrado que los componentes del té protegen a las células de la toxicidad inducida por el humo del cigarrillo. Recientemente, hemos desarrollado un nuevo filtro para cigarrillos que contiene té. Mientras probamos los efectos de desintoxicación del filtro, encontramos que varios sujetos que eran fumadores redujeron su consumo de cigarrillos y posteriormente se abstuvieron de fumar después de usar el filtro de té durante un período de tiempo. Los experimentos con animales revelaron que un componente derivado del té previno la adicción a la nicotina de manera similar al inhibidor del receptor de nicotina acetilcolina (nAChR). Inhibió significativamente la expresión inducida por la nicotina de las subunidades alfa4, alfa7 y β2 de nAChR y tirosina hidroxilasa y la liberación de dopamina. Este hallazgo nos animó a reclutar más voluntarios para probar el efecto del filtro de té para dejar de fumar.
Cien hombres fumadores sanos de cigarrillos, de 18 a 30 años de edad, fueron evaluados y 30 de ellos fueron excluidos según los criterios de exclusión/inclusión. 70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares). El historial de tabaquismo, incluida la dependencia de la nicotina, se evaluó en la visita de selección. Los criterios de exclusión incluyeron tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior; depresión mayor en el año anterior; trastorno de pánico, psicosis o trastorno bipolar; uso de terapia de reemplazo de nicotina u otras drogas en los 3 meses anteriores; enfermedad cardiovascular; enfermedad médica clínicamente significativa; abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año; y uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos dentro del mes anterior. Los sujetos recibieron asesoramiento breve para dejar de fumar (hasta 10 minutos) en la visita inicial y en cada visita posterior. El estado de tabaquismo autoinformado desde la última visita y la medición de monóxido de carbono exhalado se evaluaron en cada visita semanal. En cada visita se recopiló información sobre los signos vitales, el peso y los eventos adversos. Se realizó un examen físico antes de la aleatorización y en la visita final. La orina y la sangre se recogieron en la selección, al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 para el análisis bioquímico.
El promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un fumador voluntario antes del ensayo clínico se calculó como control. Se calculó el número promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un voluntario después del ensayo clínico y luego se usaron los números para calcular el número promedio de cigarrillos consumidos diariamente por un fumador en una semana y en comparación con el control. La abstinencia continua se definió como el autoinforme de no usar cigarrillos durante el período de tiempo especificado confirmado por una medición de monóxido de carbono exhalado de 10 ppm o menos. Para ser considerados abstinentes de fumar durante el período de tratamiento, los sujetos también tenían que informar que no usaron ningún otro producto que contuviera nicotina. Durante el período de seguimiento, el uso de la terapia de reemplazo de nicotina no descalificó a los sujetos de ser considerados abstinentes. Se asumió que los sujetos que se retiraron o se perdieron durante el seguimiento serían fumadores durante el resto del estudio. El monóxido de carbono exhalado fue detectado por un monóxido de carbono (1209-1 CO, DWYER, EE. UU.). La nicotina y la cotinina en la orina se detectaron mediante HPLC (HITACH, Japón) como se informa en la literatura.
30 voluntarios en el grupo de control y 22 voluntarios varones fumadores de cigarrillos que consumían en promedio aproximadamente cigarrillos por día, se dividieron aleatoriamente en 2 grupos (doble ciego, controlado con placebo); fumar con filtros de té o con filtros regulares. Después de usar el filtro de té durante 1 mes, el consumo promedio diario de cigarrillos disminuyó alrededor de un 43 % en el grupo del filtro de té. Por el contrario, no se detectó ningún cambio en el consumo diario promedio de cigarrillos en el grupo de control que usaba filtros regulares. El ensayo se interrumpió para el grupo de control y se siguió al grupo del filtro de té durante otro mes. Después de usar el filtro de té durante 2 meses.
Luego reclutamos a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más prolongado y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té. Los sujetos fueron seguidos durante 5 meses siguiendo el mismo protocolo que se describió anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100700
- Ran Tao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares).
Luego, los investigadores reclutaron a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más largo y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres fumadores sanos de cigarrillos, de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron el tratamiento con un fármaco en investigación en el mes anterior
- Depresión mayor en el año anterior
- Trastorno de pánico
- Psicosis
- Trastorno bipolar
- Uso de terapia de reemplazo de nicotina u otras drogas en los últimos 3 meses
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad médica clínicamente significativa
- Abuso o dependencia de drogas o alcohol en el último año
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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estilo de vida
70 voluntarios fueron doble ciego, controlados con placebo y aleatorizados en 2 grupos (fumar con filtros de té o filtros regulares).
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filtro de té
Luego, los investigadores reclutaron a 59 voluntarios con un historial de tabaquismo más largo y un deseo más fuerte de dejar de fumar para la prueba para dejar de fumar usando el filtro de té.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de cigarrillos consumidos diariamente por cada fumador voluntario
Periodo de tiempo: 1-5 meses
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1-5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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monóxido de carbono exhalado por los voluntarios
Periodo de tiempo: Por la tarde
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Por la tarde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ran Tao, MD, Addiction Branch, Beijing Military Reneral Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- zhaotaoliang123
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